临床试验中奥西替尼疗效如何？

目前市面上安全性比较高的是产自孟加拉的Osicent(白盒9291)和Tagrix(黑盒9291)

相比于Beacon的Tagrix，INCEPTA 生产的Osicent有几个优势。

第一， INCEPTA比Beacon更大

INCEPTA与Beacon相比较，规模更大，技术更纯熟。孟加拉Incepta制药厂是孟加拉最大的国企制药业，成立于1999年，已经推出了600多种药品，获得了包括MHRA(英国药监局)和EU(欧盟)在内的等很多国家药品监督管理部门的GMP认证。产品疗效好，副作用低，质量稳定，所以Incepta公司有非常好的口碑，不用担心药物的质量。每年在市场中所占份额在不断的增加。

第二，Osicent对比Tagrix更有价格优势!

Osicent与Tagrix最大的不同就是瓶装的包装形式，Osicent保持了跟原研药一样的包装形式，一瓶30片，比盒装Tagrix的服用起来更加方便，运输也更加便利。Osicent的销售价格也要低于Tagrix.

同样Beacon公司的Tagrix也有自己的优势，Tagrix有40mg 与 80mg两种规格，而且上市时间早于Osicent半年，很多患者使用后效果也得到了验证。

两种药物的成分是完全相同的，两大药厂的质量都可以得到保证，药物的治疗效果是可以媲美原研药的。

FDA已批准AZD9291(Tagrisso)作为非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗，其肿瘤具有EGFR突变(外显子19缺失或外显子21 L858R替代突变)。

该批准基于III期FLAURA研究，其中与标准TKI治疗-厄洛替尼(特罗凯)或吉非替尼(易瑞沙)相比，前线AZD9291使进展或死亡的风险降低了54%。在双盲研究中，标准治疗的中位无进展生存期(PFS)为10.2个月(95%CI，9.6-11.1)，AZD9291为18.9个月(95%CI，15.2-21.4)(HR，0.46;95%CI，0.37-0.57;P<.0001)。

“AZD9291在一线治疗中的批准代表了患者治疗的重大进展EGFR突变和治疗范式的显着变化。与前一代EGFR抑制剂相比，AZD9291在无进展生存方面提供了强有力的改善，没有出乎意料的安全信号，“埃默里大学Winship癌症研究所医学肿瘤学主任Suresh S.Ramalingam在一份声明中表示。

在FLAURA试验中，556名未接受治疗的EGFR阳性局部晚期或转移性NSCLC患者被随机分配到AZD9291(n=279)或标准TKI(厄洛替尼或吉非替尼;n=277)。允许患有CNS转移的患者进行试验，并且所有患者都具有外显子19缺失或L858R突变。每日口服治疗给予80mg AZD9291，250mg吉非替尼或150mg厄洛替尼。

AZD9291的PFS益处扩展到所有预先指定的亚组。对于CNS转移患者(n=116)，使用AZD9291的中位PFS为15.2个月(95%CI，12.1-24.4)，而标准治疗为9.6个月(95%CI，7.0-12.4)(HR，0.47;95)%CI，0.30-0.74;P=.0009)。在没有CNS受累的患者中(n=440)，对于AZD9291和对照组，中位PFS分别为19.1个月(95%CI，15.2-23.5)和10.9个月(95%CI，9.6-12.3)(HR，0.46;95%CI，0.36-0.59;P<.0001)。在所有患者中，使用AZD9291治疗的中枢神经系统进展率为6%，厄洛替尼和吉非替尼治疗组为15%。

AZD9291的客观缓解率为77%，厄洛替尼和吉非替尼为69%。AZD9291的中位反应持续时间为17.6个月，而对照组为9.6个月。

中位数尚未达到总体生存期，但成熟率仅为25%，HR优于AZD9291为0.63，死亡风险降低37%(95%CI，0.45-0.88;P=.0068)。然而，这些结果尚未显示出具有统计学意义。在分析时，AZD9291组有58例死亡，对照组有83例死亡。

实验组最常见的各级不良事件(AEs)为腹泻(58%)和皮肤干燥(32%)，而对照组为腹泻(57%)和痤疮性皮炎(48%)。

总体而言，33.7%的患者在AZD9291组中的等级≥3AE，而厄洛替尼和吉非替尼为44.8%。AZD9291组患者由于AE而不太可能停止治疗(13.3%对18.1%)。

AZD9291是第三代不可逆EGFR TKI，旨在抑制EGFR敏感性和EGFR T790M抗性突变，具有抗CNS转移的临床活性。

FDA于2015年11月批准了AZD9291加速批准，随后于2017年3月对EGFR患者进行了全面指示T790M阳性NSCLC，其在EGFR TKI治疗之后或之后疾病进展。2017年9月，NCCN肿瘤临床实践指南推荐一线注射AZD9291用于局部晚期或转移性EGFR突变阳性的NSCLC患者。

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