用于索拉非尼预处理的 HCC 的纳武单抗从美国市场撤出

　　根据百时美施贵宝 (BMS) 的新闻稿，nivolumab (Opdivo) 作为单一药物治疗先前接受索拉非尼 (Nexavar) 治疗的患者的肝细胞癌 (HCC) 的适应症已从美国市场撤回。

　　Nivolumab 是一种程序性死亡 1 (PD-1) 抑制剂检查点，旨在引发和抗肿瘤反应。它最初于 2017 年获得 FDA 的加速批准，但未按要求在验证性临床试验中显示该药物的益处。Nivolumab 还被批准用于转移性黑色素瘤、非小细胞肺癌、肾细胞癌、鳞状细胞癌等。

　　“我们对咨询委员会和 FDA 就继续批准 Opdivo 单药疗法作为索拉非尼后 HCC 的治疗所采取的立场感到失望。HCC 是一种复杂且具有挑战性的疾病，对于最初接受索拉非尼治疗但不能耐受治疗或疾病进展的患者，免疫治疗是一种重要的治疗选择。在过去三年半的时间里，Opdivo 单一疗法一直是医生用来满足这一需求的重要选择，目前是索拉非尼后最常用的疗法，”高级副总裁兼负责人 Jonathan Cheng 说。肿瘤学发展部 BMS 在新闻稿中

　　2021 年 4 月下旬，FDA 的肿瘤药物咨询委员会(ODAC) 以 5 票对 4 票反对继续批准纳武单抗单药治疗这一患者群体。推翻纳武单抗加速批准的决定是基于 CheckMate-459 研究 (NCT02576509) 的结果。该研究实际招募了 743 名参与者，主要终点是基于 Kaplan-Meier 估计的总生存期 (OS)。次要终点包括根据 BICR RECIST 1.1 的客观缓解率 (ORR)、无进展生存期 (PFS) 和基于 PD-L1 表达的疗效。

　　该研究在 134 个研究地点进行。患者随机接受纳武单抗或索拉非尼。

　　统计分析发现，纳武单抗优于索拉非尼的初始 OS 获益无统计学意义，该研究未达到其主要终点。纳武单抗的 OS 为 16.4%，而索拉非尼组为 14.7%。纳武单抗组和索拉非尼组的中位 12 个月 OS 率为 59.7%。纳武单抗组的中位 24 个月 OS 为 36.8%，索拉非尼组为 33.1%。nivolumab 队列的中位 PFS 为 3.7 个月，索拉非尼队列为 3.8 个月。

　　响应数据显示，经验性纳武单抗队列的 ORR 为 57%，索拉非尼队列的 ORR 为 26%。

　　据 BMS 称，Nivolumab 与 ipilimumab(Yervoy)联合使用仍然是该领域患者的一种选择。2020 年 3 月，基于 CheckMate-040 研究 (NCT01658878)，加速批准了nivoluman 加易普利姆玛这种组合。

　　“ Opdivo 帮助迎来了一种全新的方式来治疗这种疾病的患者。我们将继续支持 FDA 的加速批准计划，该计划对于使难以治疗的癌症患者能够更快地获得某些安全有效的新疗法至关重要，”Cheng 补充道。

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