维加特/尼达尼布(NINTEDANIB)治疗系统性硬化症相关间质性肺病疗效如何？

　　2020年6月8号，勃林格殷格翰(Boehringer Ingelheim)宣布其抗肺纤维化治疗药物维加特(英文名：Ofev, 通用名：乙磺酸尼达尼布软胶囊)获得了中国国家药品监督管理局(NMPA)上市批准，成为首个也是目前唯一用于系统性硬化症相关间质性肺病(SSc-ILD)的药物，此次获批标志着SSc-ILD患者走出了无药可医的困境，对于该病的治疗具有里程碑式的意义。这也是维加特在中国获批的第二个适应症，值得一提的是，该适应症是勃林格殷格翰在中国的首次全球同步递交(2019年6月)，此次中国的获批仅在欧盟获批的1.5个月后。

　　维加特新适应症的获批是基于SSc-ILD的III期SENSCIS临床研究。它是目前针对SSc-ILD患者规模最大的随机对照试验，覆盖32个国家和地区，纳入了576例患者，中国有9个研究中心参与。研究证实：与安慰剂相比，维加特可减缓SSc-ILD患者的肺功能下降。接受维加特治疗的SSc-ILD患者肺功能年下降率降低了44%(根据52周期间评估的 FVC测得)。此研究证明维加特能够通过减缓肺功能(用力肺活量)的年下降率，来延缓疾病进展。

　　系统性硬化症(SSc)，也称硬皮病，是一种影响全身多个器官且无法治愈的罕见的自身免疫性疾病，它可引起皮肤和内脏(如心脏、肺、消化道和肾脏)的瘢痕形成(纤维化)。硬皮病发生在肺部可引起间质性肺病，称为SSc-ILD,约25%的硬皮病患者在确诊后3年内出现显著的肺部受累。SSc-ILD是一种进展性的肺部疾病，很多患者早期无症状，但预后较差，患者生存率低。

　　硬皮病患者，硬皮病领域专家表示：“硬皮病带给我们的损伤是巨大的，不仅会使我们的容貌发生改变，出现‘面具脸’，同时还会造成内脏的纤维化，当疾病累及到肺部，会使我们呼吸困难，这极大影响了我们的日常生活。虽然目前硬皮病无法治愈，但可以通过药物治疗与它共处，此次维加特治疗SSc-ILD的适应症获批，我们非常高兴。”

　　勃林格殷格翰大中华区人用药品业务总经理表示：“维加特的疗效和安全性已经得到充分的临床研究数据的支持，我们相信这一新适应症在中国的获批将让中国SSc-ILD患者获益，为他们送去有药可医的希望。此次获批为维加特在中国获批的第二个适应症，其第三个适应症——用于治疗具有进行性表型的慢性纤维化性间质性肺病(即PF-ILD)，已于近日在美国、日本获批，2019年12月中国也全球同步递交了上市申请。我们期待与相关部门紧密合作，共同推进维加特在治疗间质性肺病(ILD)这个大疾病领域上取得更多突破，让中国患者更快、更早地用到新药、好药。”

　　维加特是一种小分子酪氨酸激酶抑制剂，可同时阻断3种生长因子受体，包括血管内皮生长因子受体、血小板源性生长因子受体，以及成纤维细胞生长因子受体，有效抑制纤维化过程中的信号通路。目前维加特已在70多个国家(含中国)和地区获批用于治疗特发性肺纤维化(IPF)，在15个国家获批用于治疗SSc-ILD.

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