依鲁替尼联合利妥昔单抗治疗既往未治疗边缘区淋巴瘤 (MZL) 患者的随机、双盲、安慰剂对照 3 期研究

　　MZL 患者的一线治疗选择包括单药免疫疗法、化学疗法或化学免疫疗法。虽然化学免疫疗法比单独的免疫疗法具有更高的毒性特征，但它可能会导致更长的无进展生存期 (PFS)。利妥昔单抗是一种抗 CD20 抗体，已被 FDA 批准用于滤泡性淋巴瘤的一线治疗，但并非专门用于晚期 MZL。依鲁替尼是一种布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂，在美国获批用于需要全身治疗且既往接受过 ≥1 次抗 CD20 治疗的 MZL 患者。依鲁替尼和利妥昔单抗的组合已被证明对其他 B 细胞淋巴瘤有效且耐受性良好;它可以作为一种有效的无化疗选择，用于治疗先前未治疗的 MZL。

　　NCT04212013 是一项多中心、双盲、安慰剂对照、随机、3 期研究，旨在比较依鲁替尼 + 利妥昔单抗与安慰剂 + 利妥昔单抗在先前未经治疗的 MZL 患者中的疗效。具有组织学证实的 MZL(脾、淋巴结和结外亚型)的成人(≥18 岁)，既往未对 MZL 进行全身治疗(之前允许进行脾切除术或其他局部手术或放射治疗)，CT 扫描可测量疾病，有记录的证据表明需要治疗，并且东部肿瘤协作组体能状态≤2 是合格的。患者将按 1:1 随机分配接受每天一次 560 mg 的依鲁替尼或安慰剂;所有患者还将接受利妥昔单抗 375 mg/m2在第 1 个周期的第 1、8、15 和 22 天。

　　允许在第 1 剂后皮下给药。依鲁替尼或安慰剂治疗将持续 30 个月或直至疾病进展、不可接受的毒性、患者或研究者决定退出、不依从、死亡或研究终止。临床评估将每 4 周进行一次，直到第 13 周、第 25 周，然后每 6 个月进行一次。影像学评估将在第 13 周、第 25 周以及此后每 6 个月进行一次。反应将由研究者根据修订后的非霍奇金淋巴瘤国际工作组 (RECIL) 标准进行评估。在第 30 个月，完全缓解 (CR) 的患者将停止治疗;部分缓解 (PR) 或疾病稳定的患者可以根据研究者的判断继续治疗。将在整个研究期间以及最后一剂研究治疗后 30 天内评估安全性。

　　主要终点是第 30 个月的 CR 率。次要终点包括总反应率 (CR + PR)、反应持续时间、PFS、总生存期和安全性。招募已经开始并将持续到大约 138 名患者被招募。

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