大型注册研究再次证实利伐沙班的安全性

　　近日拜耳医药保健宣布了一个振奋人心研究的结果，新型口服抗凝药(NOAC)的有效性和安全性已经得到了随机对照试验(RCT)的证实，但总有人担心，在临床应用时，不同人群可能出现与RCT不同的结果。一项新的注册研究汇总分析显示，在真实世界中，与RCT结果一致，利伐沙班治疗的房颤患者大出血事件和卒中风险降低。XANTUS(利伐沙班)试验是第一个在房颤患者中进行的非维生素拮抗剂类口服抗凝药的国际、前瞻性、真实世界研究，再次肯定了拜瑞妥在房颤患者中的正向收益风险情况。

　　这是迄今为止最大的NOAC单药前瞻性安全性研究，进一步扩大了利伐沙班在房颤患者卒中预防方面的安全性证据。该研究结果于7月2日在线发表在J Am Coll Cardiol。

　　研究概要

　　英国伯明翰大学心血管科学研究所Paulus Kirchhof等研究者对XANTUS、XANAP和XANTUS-EL注册研究中的11,121名房颤患者的数据进行了预先计划的汇总分析。患者平均年龄为70.5±10.5岁，42.9%为女性，来自47个国家和地区，均接受利伐沙班治疗以预防卒中和全身性栓塞。

　　所有患者均根据所在国家的获批用法使用利伐沙班。肌酐清除率>50 ml/min者服用利伐沙班20 mg/d，<50 ml/min者服用利伐沙班15 mg/ d。中国台湾的患者，若肌酐清除率>50 ml/min，利伐沙班剂量为15mg/d或20mg/d，肌酐清除率15～50 mL/min，利伐沙班剂量为10 mg/d或15 mg/d。

　　随访1年。主要终点为利伐沙班的安全性，包括治疗引起的大出血、不良事件/严重不良事件和全因死亡。次要终点包括治疗相关的血栓栓塞事件和非大出血。此外，还随访了治疗持续性、治疗满意度和治疗中断的原因。

　　研究结果：

　　1.大出血事件发生率为1.7/100人-年(95% CI, 1.5-2);拉丁美洲发生率最低，西欧、加拿大和以色列发生率最高。

　　2.全因死亡发生率为1.9/100人-年(95% CI, 1.6-2.2);拉丁美洲、中东和非洲最高，东欧最低。

　　3.在所有患者中，卒中或全身性栓塞的发生率为1.0/100人-年(95% CI, 0.8-1.2);东亚最高，拉丁美洲最低。

　　4.1年时治疗持续性为77.4%;东欧最高(84.4%)，东亚最低(66.4%)。

　　研究评论

　　在随刊评论中，加拿大麦McMaster大学的Jeff S. Healey博士指出，了解新药使用的区域差异和相关的临床结局非常有价值，这将有助于医生更好地了解和改善其所在地区的NOAC使用现状。

　　分析显示，利伐沙班的使用基本符合已发布的指南建议。与开创性的NOAC试验相比，本研究中患者卒中和大出血发生率相似，利伐沙班的安全性在临床实践中再次被证实。

          
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