雷莫昔单抗用于AFP升高的肝癌的二线治疗效果如何？

　　雷莫昔单抗(Cyramza)单一疗法已获得FDA的批准，用于治疗甲胎蛋白(AFP)≥400 ng / mL且先前已用索拉非尼(Nexavar)治疗的肝细胞癌(HCC)患者。

　　FDA根据国际双盲，安慰剂对照，多中心III期REACH-2试验的结果发布了批准，雷莫昔单抗的中位总生存期(OS)为8.5个月，而安慰剂为7.3个月(HR (0.71; 95%CI，0.53-0.95，P = .020)对前索拉非尼有进展或不耐受的患者。

　　先前在2018年ASCO年度会议上提出的结果还表明，所有预先指定的亚组的生存益处均一致。12个月和18个月的OS率均偏爱雷莫昔单抗，分别为36.8%，30.3%和24.5%和11.3%。此外，雷莫昔单抗的中位无进展生存期(PFS)为2.8个月，而安慰剂为1.6个月(HR，0.452; 95%CI，0.339-0.603;P <.0001)。

　　在先前报道的晚期HCC患者的REACH试验中，雷莫昔单抗治疗不能显着改善意向性治疗人群的OS。2,3但是，预先进行的亚组分析显示，AFP水平≥400ng / mL的患者具有明显的生存获益。该观察结果为评估雷莫昔单抗治疗伴有AFP升高的HCC患者的随访提供了理论依据。

　　REACH-2试验的入选标准包括诊断为HCC和巴塞罗那临床肝癌(BCLC)B或C期，Child-Pugh评分为A，AFP≥400ng / mL，一线索拉非尼的疾病进展以及疾病难治或不适合局部治疗。在研究中，患者按2：1的比例随机分配，以每2周静脉注射雷莫西单抗8 mg / kg加上最佳支持治疗或安慰剂/最佳支持治疗，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。主要终点是操作系统;次要终点包括PFS，进展时间，缓解率，症状恶化时间和安全性。