塞利尼索（selinexor）是一种什么药？

　　Antengene股份有限公司宣布已向韩国食品药品安全部(MFDS)提交了带有孤儿药标识(ODD)的新药申请(NDA)，用于ATG-010(selinexor， XPOVIO ®)在具有低剂量地塞米松用于治疗成年患者的复发性/难治性多发性骨髓瘤(rrMM组合)和ATG-010(selinexor，XPOVIO ®)作为治疗成年复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(rrDLBCL)患者的单一疗法。ATG-010(selinexor，XPOVIO ®)被授予孤儿药在韩国于2020年10月，Karyopharm获得美国食品和药物管理局(FDA)批准用于治疗患者的至少一个前治疗后多发性骨髓瘤2020年12月18日。

　　该NDA提交包括从枢轴STORM和SADAL研究，其中两个展示与ATG-010(selinexor，XPOVIO一个可管理的安全性概况显著和有意义的功效正数据®)。风暴研究是一个阶段2B，开放标签，单组研究评估ATG-010(selinexor，XPOVIO ®)加小剂量地塞米松与rrMM患者谁收到至少有四个先前治疗，其疾病是难治的至少两种蛋白酶体抑制剂，两种免疫调节剂和一种抗CD38单克隆抗体。该SADAL研究是一个阶段2B，开放标签研究，评估ATG-010(selinexor，XPOVIO ®)除非另有说明，否则rrDLBCL的患者(包括因滤泡性淋巴瘤引起的DLBCL)已经接受了至少两种先前的治疗。

　　ATG-010(selinexor，XPOVIO ®)是核输出(SINE)的先入级，只在类口服选择性抑制剂，它是美国FDA批准用于两个多发性骨髓瘤和弥漫性大的第一个药物B细胞淋巴瘤。在2020年12月，美国国家综合癌症网络(NCCN ®)增加了三个不同的三重ATG-010(selinexor，XPOVIO®)组合方案，其中包括SVD(selinexor，硼替佐米和地塞米松)，SPD(selinexor，pomalidomide和地塞米松)和SDD( selinexor，daratumumab和地塞米松)在肿瘤的临床实践指南(NCCN ®指南)在美国以前治疗多发性骨髓瘤。Antengene已向新加坡卫生科学局(HSA)和澳大利亚治疗性药物管理局(TGA)提交了rrMM患者和rrDLBCL患者的ATG-010保密协议。

　　Antengene创始人兼董事长Jay Mei博士说：“血液癌的发生率随着年龄的增长而增加，但是许多医疗保健提供者仍然没有足够的创新疗法来帮助rrMM和rrDLBCL等血液系统恶性肿瘤患者。” “我们对ATG-010在包括韩国在内的亚太地区市场的监管备案感到兴奋。我们相信口服ATG-010将扩大和改善血液系统恶性肿瘤的治疗选择，因此对于需要治疗这些威胁生命的患者而言，具有重大意义疾病。”