HR + / HER2晚期乳腺癌，瑞博替尼证实了其长期疗效

　　在激素受体(HR)阳性(HR +)和人表皮生长因子受体2阴性(HER2-)的乳腺癌患者中，添加细胞周期蛋白依赖性激酶抑制剂4和6(CDK4 / 6)与安慰剂相比，利贝昔单抗内分泌治疗继续显示总体生存率(OS)显着提高，并且延迟使用后续化学疗法，而与内分泌无关。

　　MONALEESA-7研究

　　MONALEESA-7(NCT02278120)是一项3期，随机，双盲，安慰剂对照的多中心试验，旨在评估ribociclib对绝经前和围绝经期HR + / HER2晚期乳腺癌患者的疗效。 - 为了参与，患者必须至少已接受过一种针对晚期疾病的化学疗法，并且不得接受过先前的内分泌治疗。

　　总体而言，在两个治疗组中，将672例患者按1：1分配，第一个患者在3周的积极治疗方案中每天600 mg利比昔布治疗，并在1周内停用或安慰剂，并联合使用goserelin和a非甾体芳香化酶抑制剂(NSAI)或他莫昔芬。

　　该研究的主要终点是无进展生存期(PFS)，主要的次要终点包括OS，与健康相关的生活质量，总体缓解率(ORR)，ECOG表现状态最终恶化的时间，PFS2和安全。初步分析的数据显示，与单独使用内分泌治疗相比，

　　特别是，在这项分析中，实验组的中位PFS为23.8个月，而对照组为13个月(HR 0.55; 95%CI 0.44-0.69; P <0， 0001)。

　　此外，在平均随访34.6个月时，ribociclib组尚未达到中位OS，而安慰剂组为40.9个月(HR 0.71; 95%CI 0.54)。 -0.95; P = 0.00973)。

　　基于这些发现，Tripathy及其同事进行了一项新的数据分析，平均随访53.5个月(范围：46.9- 66.4个月)，其中ribociclib加内分泌组的中位OS为58.7个月，而内分泌加安慰剂组的中位OS为48个月(HR 0.763; 95%CI 0.608-0.956)，这种差异导致CDK4 / 6抑制剂的死亡风险相对降低24%。

　　来自亚组分析的数据(其中评估了与所使用的内分泌伴侣有关的存活率)显示，接受NSAI的患者在实验组中的平均OS为58.7个月，而47例为47，对照组治疗7个月(HR 0.798; 95%CI 0.615-1.04)。在他莫昔芬治疗的亚组中，ribociclib组尚未达到中位OS，而安慰剂组为49.3个月(HR 0.705; 95%CI 0.453-1.097)。

　　在数据截断时(2020年6月29日)，实验组中21.2%的患者仍在接受治疗，而对照组中9.2%的患者仍在接受治疗，而分别接近80%(78.8%)。 %)和90.8%已完成。

　　核糖体联合内分泌治疗组的患者中有77.3%，仅接受内分泌治疗的患者中有78.1%必须接受后续治疗。

　　最常见的后续治疗是单独化疗(分别为22.3%和28.4%)和单独激素治疗(分别为27.7%和18.3%)，然后是化疗加激素治疗或其他疗法(10.2%比10.1%)，激素疗法加其他疗法(15.2%比18.0%)或其他疗法(1.9%比3.3%)。

　　核糖体联合内分泌组中首次化疗的中位时间为50.9个月，而内分泌与安慰剂组中为36.8个月(HR 0.694; 95%CI 0.556-0.867) 。

　　此外，实验组和对照组的无化疗中位生存期分别为42.4个月和26.4个月(HR 0.666; 95%CI 0.550-0.808)。

　　最后，中位PFS2分别为44.2个月和31个月(HR 0.683; 95%CI 0.560-0.834)。