哌柏西利/帕博西尼仿制药有机会在中国上市吗？

　　根据中国新药研发监测数据库(CPM)显示，齐鲁制药递交的哌柏西利胶囊“化学药品仿制申请生产”变更为受理状态。

　　哌柏西利为全球首个选择性细胞周期蛋白依赖性激酶(CDK)4/6抑制剂，可用于HR+和HER2-的乳腺癌治疗。

　　CDK4/6在许多癌症中均过度活跃，导致细胞增殖失控。目前认为，CDK4/6抑制剂的作用是能够选择性抑制CDK4/6，恢复细胞周期控制，从而阻断肿瘤细胞增殖。

　　哌柏西利在2013年获FDA治疗晚期乳腺癌的突破性新药认定后，于2015年2月3日获得FDA批准联用来曲唑一线治疗绝经后的HR阳性HER2阴性转移性乳腺癌患者。另外，由于哌柏西利优秀的疗效及安全性，美国国立综合癌症网络(NCCN)指南推荐Ibrance联合芳香化酶抑制剂作为HR+/ HER2-晚期或转移性乳腺癌的一线治疗方案。

　　而在我国，由于其高昂的价格，很多患者也只能望而却步。但在11月21日，深圳市人社局发布的《2018年<深圳市重特大疾病补充医疗保险药品目录>增补遴选专家评审结果公示》中，哌柏西利赫然在列。也就是说，参加重疾补充保险的参保人在购买哌柏西利时，在报销总额不超过15万元的基础上仅需自付30%。

　　在HR阳性、HER2阴性晚期或转移性乳腺癌随机研究中接受哌柏西利与内分泌疗法联合治疗(527例与来曲唑联用和345例与氟维司群联用)的872例患者的合并数据。 临床研究中，接受哌柏西利治疗的患者报告的最常见(≥20%)的任何级别的不良反应为中性粒细胞减少症、感染、白细胞减少症、疲乏、恶心、口腔炎、贫血、脱发和腹泻。哌柏西利的最常见(≥2%)的≥3级不良反应为中性粒细胞减少症、白细胞减少症、贫血、疲乏和感染。

　　在接受哌柏西利联合来曲唑治疗的患者中，有36%的患者因任何级别的不良反应而减量。43/444(9.7%)例接受哌柏西利联合来曲唑治疗的患者以及13/222(5.9%)例接受安慰剂联合来曲唑治疗的患者发生了与不良反应相关的永久停药。导致接受哌柏西利联合曲唑治疗的患者永久停药的不良反应包括中性粒细胞减少症(1.1%)和丙氨酸转氨酶升高(0.7%)。