FDA批准劳拉替尼用于ALK阳性转移性NSCLC的二线或三线治疗介绍

　　劳拉替尼是一种新型、可逆、强效小分子ALK和ROS1抑制剂，其对ALK已知的耐药突变均具有很强的抑制作用，因而被誉为第3代ALK抑制剂。

　　携带ALK或者ROS1突变的肺癌患者被称为肺癌中的“幸运儿”，因为针对ALK或ROS1突变的靶向药物不仅疗效好，而且选择多。

　　劳拉替尼作用多样且效果强大的药品。

　　而且，由于其血脑屏障通透性高，对发生中枢神经系统转移的非小细胞肺癌可发挥较好的效力。

　　适用于治疗ALK阳性和ROS1阳性晚期NSCLC，FDA授予其突破性疗法和孤儿药地位。

　　2018年11月2日，美国食品药品监督管理局(FDA)加快批准劳拉替尼用于疾病进展持续的间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。

　　克唑替尼和至少一种其他ALK抑制剂用于转移性疾病，或在alectinib 或ceritinib上疾病已发展为转移性疾病的首个ALK抑制剂治疗。

　　批准的依据是215位ALK阳性转移性NSCLC患者的亚组，该患者先前曾用一种或多种ALK激酶抑制剂治疗，并参与了一项非随机，剂量范围和活性估计，多队列，多中心研究。

　　ORR为48%(95%CI：42、55)，完成率为4%，部分响应为44%。

　　估计中位反应持续时间为12.5个月(95%CI：8.4、23.7)。

　　根据RECIST 1.1，在CNS中有可测量病变的89例患者的颅内ORR为60%(95%CI：49，70)，其中21%完全缓解和38%部分缓解。

　　估计中位缓解时间为19.5个月(95%CI：12.4，未达到)。

　　接受劳拉替尼的患者最常见的不良反应(发生率≥20%)是水肿，周围神经病，认知作用，呼吸困难，疲劳，体重增加，关节痛，情绪影响和腹泻。

　　最常见的实验室异常是高胆固醇血症和高甘油三酯血症。

　　推荐的劳拉替尼剂量为每天一次口服100毫克。