多吉美（Nexavar）新适应证获欧盟批准

　　拜耳(Bayer)近日宣布，抗癌药物多吉美(Nexavar，通用名：索拉非尼， sorafenib)获欧盟委员会(EC)批准， 用于局部晚期或转移性放射性碘(RAI)难治性分化型甲状腺癌(DCT)的治疗。

　　Nexavar是欧盟首个获批专门用于放射性碘(RAI)难治性分化型甲状腺癌的药物。

　　2013年7月，拜耳和Onyx制药分别向欧洲药品管理局(EMA)和FDA提交了Nexavar用于治疗局部期或转移性放射性碘(RAI)难治性分化型甲状腺癌治疗的上市许可申请(MA)和补充新药申请(sNDA)，同时，FDA于同年8月授予了Nexavar该适应症sNDA优先审查资格。

　　此前，Nexavar已于2013年11月获FDA批准，用于局部晚期或转移性放射性碘(RAI)难治性分化型甲状腺癌的治疗。Nexavar 新适应症的获批，是基于 III 期 DECISION临床试验的数据，结果表明，与安慰剂相比，sorafenib显著延长了患者的疾病无进展生存期(PFS))(10.8 个月 vs 5.8 个月，p < 0.0001)，达到了研究的主要终点。

　　关于多吉美(Nexavar)： Nexavar是一种口服抗癌药物，目前已获全球100多个国家批准，用 于肝癌和晚期肾癌的治疗。在欧洲， Nexavar 获批用于肝细胞癌(HCC) 及既往经 α 干扰素或白介素 2(IL-2)治疗失败或被认为不适用这类疗法的晚期肾细胞癌(RCC)的治疗。

　　在临床前研究中，Nexavar已被证明能够抑制参与细胞增殖和血管生成过程中的多种激酶，包括 Raf 激酶、 VEGFR-1、VEGFR-2、VEGFR-3、 PDGFR-B、KIT、FLT-3 和 RET。

　　目前，拜耳和Onyx制药、国际研究团体、政府机构及个体研究者也在调查Nexavar 在其他癌症中的疗效。