印度版的阿培利司来了!

　　2019年5月24日，美国FDA批准阿培利司片(又名albeliib，商品名piqray)与氟维司坦联合治疗激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性的晚期或转移性男性或绝经之后妇女，PIK3CA突变与内分泌腺癌治疗前夕或后的疾病进展。

　　阿培利司是第一个也是唯一一个被批准治疗PIK3CA突变的晚期乳腺癌患者的药物。迄今为止，该药已在48个国家获得批准。该药将改变PIK3CA突变的HR+HER2-晚期乳腺癌患者的治疗模式，为临床医生提供明确的治疗方法。

　　来自solar-1 III期试验的数据显示，与fluvistran相比，在HR+HER2-晚期乳腺癌伴PIK3CA突变的患者之中，与fluvistran相比，阿培利司+fluvistran治疗的无进展生存期显著翻倍(之中位PFS:11.0个月VS 5.7个月)。

　　Solar-1是一项随机、双盲、安慰剂对照的III期研究，评估了阿哌利西布联合氟维司坦治疗绝经之后妇女和患有PIK3CA突变、HR+HER2-晚期或转移性乳腺癌的男性在使用芳香化酶抑制剂(使用或不使用CDK46抑制剂)治疗前夕或后的疗效。结果表明，该研究达到了主要终点：与氟维司坦相比，阿普利西布联合氟维司坦治疗PIK3CA突变HR+HER2-晚期乳腺癌患者的无进展生存期几乎翻了一番(中位PFS:11.0个月VS 5.7个月)，显著降低了疾病进展或死亡的风险35%(HR=0.65，95%CI:0.50-0.85;P<0.001);阿普利西布+氟维司坦组的总有效率(ORR)是氟维司坦组的两倍超过(36%vs 16%)。PFS亚组分析显示，无论肺肝转移情况如何，alpelisib都具有相同的疗效。在PIK3CA未突变的患者之中，阿哌利西布联合氟维司坦并不能显著改善PFS。

　　阿培利司尚未在中国上市，因此如果你想购买阿培利司，你必须去其他国家。原来在美国上市的阿培利司的价格在15万元以上，好在作为仿制药大国的印度阿培利司成功上市，而且价格还不到美国的十分之一。