帕博西尼在阿根廷获批用于转移性乳腺癌

　　根据III期研究结果，选择性周期素依赖性激酶4/6抑制剂帕博西尼于2015年在阿根廷获批用于激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性的晚期乳腺癌(ABC)或转移性乳腺癌(MBC)绝经后女性。IRIS研究旨在评估帕博西尼在全球多个国家的真实环境下对hr阳性/her2阴性ABC或MBC患者的疗效。这里我们报告在阿根廷进行虹膜研究的患者的结果。

　　这是阿根廷首次对临床结果进行的真实评估，结果表明帕博西尼联合来曲唑或氟维司具有良好的疗效，可以通过无进展生存率和总生存率来衡量。

　　将临床试验数据外推到现实世界的临床实践环境可能是具有挑战性的，因为临床试验是在一个严格控制的环境中进行的，该环境中可能不适用于现实世界。因此，在现实世界中，医生在临床实践中遇到的广泛患者的日常治疗中，可能会面临缺乏数据来告知他们的决策。为了解决帕博西尼缺乏现实世界证据的问题，IRIS研究调查了多个国家接受帕博西尼治疗的hr阳性/her2阴性ABC或MBC患者的治疗模式和结局。在阿根廷接受帕博西尼治疗的IRIS患者有良好的反应率、无进展和总生存率，停用率和剂量调节率较低。

　　最常用的处方剂量为125mg/d，与处方信息一致。这个剂量似乎耐受性很好，在研究期间只有16%的患者需要调整剂量;剂量调整在65岁以上和有内脏疾病的患者中更常见。在之前的III期研究中，PALOMA-24组36%的患者减少了帕博西尼的剂量，PALOMA-36组34%的患者减少了帕博西尼的剂量;因此，虹膜数据表明，常规临床实践中的剂量减少率可能比临床研究中观察到的要低。这可能是由于患者在临床实践中可以开始使用较低的剂量(75或100mg/d)，而不是使用PALOMA-2和PALOMA-3中规定的125mg/d剂量，医生根据患者的特点调整剂量。早期使用较低剂量的帕博西尼可能是低剂量减少率的原因，尽管开始使用100mg剂量治疗的患者数量较低，限制了从数据中得出的结论。

　　在帕博西尼+来曲唑组中，总共85%的患者没有进展，93%的患者在12个月后存活。帕博西尼+fulvestrant治疗的患者6个月无进展生存率和总生存率分别为95%和98%。这组患者的随访时间比帕博西尼加来曲唑组更短，6个月后没有进展或生存数据，因为帕博西尼加氟维司ant联合用药比帕博西尼加来曲唑联合用药在阿根廷批准时间更晚。这些结果与参与IRIS的美国患者报告的结果大致相当，表明帕博西尼在不同国家和卫生保健系统的患者治疗中具有相似的益处。