新型单抗药物恩妥昔单抗初显活性

　　美国Moffitt癌症研究所Kim等报告的一项研究显示，恩妥昔单抗对多线难治性结直肠癌(CRC)的患者具有良好的耐受性，并表现出适度的抗肿瘤活性。对于化疗难治的转移性结直肠癌(CRC)患者，其治疗选择有限。恩妥昔单抗(NEO-102)是一种新型的嵌合单克隆抗体，靶向针对CRC的MUC5AC变体。

　　该项单臂Ⅱ期试验评估了E恩妥昔单抗在晚期难治的、肿瘤组织中表达MUC5AC抗原的癌症患者中的疗效和安全性。Ⅱ期推荐剂量(RP2D)为恩妥昔单抗每2周静脉注射3 mg/kg。根据假设，使用单侧显著性水平为10%和80%的把握度，恩妥昔单抗将使中位总生存期延长7个月，但这一假设要求至少有43例患者。获得所有患者的书面知情同意书。

　　共纳入63例晚期难治性CRC患者，并在Ⅱ期治疗了53例受试者。中位年龄为58岁，其中46%为女性。在57例可评估的患者中，中位OS为6.8个月。没有观察到缓解，且21%的患者达到了疾病稳定。

　　RP2D最常见的治疗相关不良事件包括疲劳(38%)，贫血(30%)，恶心(15%)，呕吐(11%)，胆红素升高(9%)，便秘(8%)，食欲下降(6%)和腹泻(6%)。4例患者出现至少可能与恩妥昔单抗相关的严重不良事件，包括贫血、恶心、胆红素升高和缺氧。没有患者因药物相关不良事件而中断治疗。