帕博西尼加内分泌治疗联合治疗的可行性和耐受性

　　CDK4 / 6复合物的抑制剂在肿瘤护理中的作用越来越大，临床前分析表明，CDK4 / 6抑制剂对腔激素受体阳性(HR +)人乳腺癌细胞系具有优先活性。在临床前环境中，CDK4 / 6抑制作用会降低视网膜母细胞瘤蛋白(Rb)的磷酸化，从而阻止细胞生长。此外，延长的CDK4 / 6抑制的抗增殖作用可能触发不可逆的细胞衰老。

　　这项研究是一项前瞻性单臂，开放标签，多中心，II期临床试验，旨在评估联合palbociclib和内分泌治疗HR + / HER2-早期乳腺癌的可行性。该试验由参与癌症中心的各个机构审查委员会批准，并根据赫尔辛基宣言准则和良好临床实践的规定进行。在进行任何与研究相关的程序之前，所有患者均提供了书面知情同意书。

　　Palbociclib是可口服的，高度选择性的CDK4 / 6抑制剂，在HR +乳腺癌中具有重要的临床活性。加入palbociclib的内分泌治疗显著改进的无进展生存期时当加入到氟维司群添加到芳香酶抑制剂(AI)，或第二线设置在与所述第一线设置单独内分泌治疗相比，根据这些数据，palbociclib已获得FDA批准，并推荐作为转移性HR + / HER2-乳腺癌联合内分泌治疗的一线或二线治疗方法。单纯性中性粒细胞减少是palbociclib最常见的治疗相关不良事件，CTCAE 3/4级中性粒细胞减少的发生率约为50%。然而，发热性中性粒是极其罕见的，反映了骨髓祖细胞[的palbociclib诱导的细胞周期停滞的瞬态和可逆性质。

　　鉴于内分泌疗法使用palbociclib在HR + / HER2-转移性乳腺癌中具有显着的疗效和良好的安全性，因此有兴趣确定观察到的益处是否转化为辅助性乳腺癌。这项II期研究旨在评估在HR + / HER2-早期乳腺癌的辅助治疗中，palbociclib加内分泌治疗联合治疗的可行性和耐受性。