FDA批准多吉美（索拉非尼）用于肝癌和肾癌治疗

　　8 月 27 日，拜耳宣称其旗下癌症药物索拉非尼 (多吉美) 作为口服药物用于难治型甲状腺癌的新适应症获美国食品药品管理局(FDA)优先审评资格。拜耳表示 FDA 打算在 6 个月内完成索拉非尼的优先审评，而标准审评大约需要 10 个月。 拜耳与其合作伙伴 Onyx 制药公司正寻求增加索拉非尼的适应症，其中包括用于治疗之前实施过手术并用放射性碘治疗后又复发的患者，这是一个生存希望比较渺茫的患者群体。索拉非尼已被批准用于治疗肝癌及肾癌，并且这款药物也在测试用于乳腺癌患者。

　　多吉美是一种新型多靶点抗肿瘤药物，它具有双重的抗肿瘤作用,一方面通过抑RAF/MEK/ERK信号传导通路直接抑制肿瘤生长;另一方面通过抑制VEGF和血小板衍生生长因子(PDGF)受体而阻断肿瘤新生血管的形成,间接地抑制肿瘤细胞的生长。多吉美参与了涉及20多种肿瘤的临床研究，超过8000例患者参与了相关的临床试验。2005年12月20日获美国FDA快速批准了作为晚期肾细胞癌的一线治疗药物，是美国FDA 10年来批准的第一个治疗肾癌的药物。2006年6月13日，多吉美用于治疗转移性肝癌适应症又获得美国FDA快速审批资格，目前多吉美用于肝癌治疗的3期临床试验已完成患者入组，正在进行中。此外,临床研究初步结果表明,索拉非尼对黑色素瘤、非小细胞肺癌等实体瘤亦有潜在的抗肿瘤效应，其用于转移性黑素瘤、皮肤癌、非小细胞肺癌的临床试验亦在进行中。

　　索拉非尼最常见的不良反应包括手足综合征、疲乏、腹泻、皮疹、高血压、脱发、瘙痒和恶心、食欲不振。

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