达沙替尼（SPRYCEL）说明书

　　药品名称:

　　通用名称：达沙替尼片

　　英文名称：SPRYCEL (Dasatinib Tablets)

　　商品名称：施达赛

　　2 达沙替尼简介

　　达沙替尼(Dasatinib)，化学名为：N-(2-氯-6-甲基苯基)-2-[[6-[4-(2-羟乙基)-1-哌嗪基]-2-甲基-4-嘧啶基]氨基]-5-噻唑甲酰胺(一水合物)，商品名为SPRYCEL,是由百时美施贵宝公司研发的一种口服酪氨酸激酶抑制剂。达沙替尼是一种针对BCR-ABL的高效的小分子多靶向的第二代酪氨酸激酶抑制剂。它最初是用来作为一种Src激酶家族(比如Fyn，Yes，Src，和 Lyk)的抑制剂，但是它依然能够抑制BCR-ABL，Eph A2，血小板生长因子受体和c-Kit，而且，它能够与其他酪氨酸和丝氨酸、苏氨酸激酶(比如丝裂原活化蛋白激酶、受体酪氨酸激酶、盘状结构域受体等)结合。达沙替尼能够有效抑制除了T315I突变的伊马替尼耐受的野生型和BCR-ABL突变细胞株增殖和活性。

　　达沙替尼于2006年6月28日通过美国FDA的优先审批，用于治疗成人所患的甲磺酸伊马替尼(Imatinib mesylate)耐药或不能耐受的所有病期(慢性期、加速期、淋巴细胞急变期)的慢性骨髓性白血病。同时，FDA也经正常程序批准达沙替尼治疗成人所患的对其他疗法耐药或不能耐受的费城染色体阳性的急性淋巴细胞性白血病。我国食品药品监督管理局于2011年9月8日批准达沙替尼用于慢性髓性白血病的二线治疗。

　　3 达沙替尼适用症

　　达沙替尼用于治疗成人所患的以下疾病：

　　(1)慢性期新诊断的费城染色体阳性(Ph+)的慢性骨髓性白血病(CML)。

　　(2)对其他疗法(包括伊马替尼)耐药或不能耐受的慢性期、加速期、髓细胞或淋巴细胞急变期的费城染色体阳性(Ph+)的慢性骨髓性白血病(CML)。

　　(3)对其他疗法耐药或不能耐受的费城染色体阳性的急性淋巴细胞性白血病(Ph+ ALL)。

　　4 达沙替尼在中国上市情况

　　目前，百时美施贵宝公司生产的达沙替尼片已在中国上市，规格包括20mg、50mg、70mg和100mg。

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