近日FDA批准淋巴瘤新药（Zynlonta）可用于复发性或难治性弥漫性大型B细胞淋巴瘤

近期美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Zynlonta（loncastuximab tesirine-lpyl）用于治疗成人患者经过两行或更多行全身治疗后复发或难治性（r / r）大B细胞淋巴瘤，包括未另作说明的弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）（NOS），低级淋巴瘤和高级别淋巴瘤引起的DLBCL B细胞淋巴瘤。¹ Zynlonta是一种针对CD19的抗体药物偶联物（ADC），已获得FDA基于总缓解率的加速批准。继续批准该适应症可能要取决于验证性试验中对临床益处的验证和描述。

克利夫兰大学医院和凯斯大学医学博士Paolo F. Caimi说：“对于患有R / r DLBCL的患者，包括已经接受过充分治疗且患有难治性疾病的患者，治疗选择存在极大的未满足需求。”凯斯西储大学综合癌症中心。单药Zynlonta在针对多种疾病亚型的关键LOTIS-2研究中证明了重要的临床结果。值得注意的是，这包括符合移植条件和不符合条件的患者以及以前接受干细胞移植或CAR-T细胞疗法的患者。”

FDA的批准基于LOTIS-2的数据，LOTIS-2是Zynlonta的一项大型（n = 145）2期多国跨国单项临床试验，用于治疗先前接受过两次或更多次全身治疗的成年R / r DLBCL患者。试验结果显示，总缓解率（ORR）为48.3％（70/145位患者），其中完全缓解（CR）率为24.1％（35/145位患者）和部分缓解（PR）率为24.1 ％（35/145患者）。患者的中位反应时间为1.3个月，其中70位反应者的中位反应持续时间（mDoR）为10.3个月（包括接受检查的患者）。在安全人群中，最常见的不良反应（≥20％）是血小板减少症，γ-谷氨酰转移酶升高，中性粒细胞减少，贫血，高血糖，转氨酶升高，疲劳，低白蛋白血症，皮疹，水肿，恶心和肌肉骨骼疼痛。在LOTIS-2中，最常见的（≥10％）≥3级治疗紧急事件为中性粒细胞减少症（26.2％），血小板减少症（17.9％），γ-谷氨酰转移酶增加（17.2％）和贫血（10.3％）。

ADC Therapeutics首席执行官克里斯·马丁（Chris Martin）表示：“ Zynlonta的FDA批准对于r / r DLBCL的患者而言是令人振奋的进步，并且是ADC Therapeutics的转型事件。” “我们对参加我们的LOTIS-1和LOTIS-2临床试验的患者，他们的家人，研究调查人员以及我们的员工表示由衷的感谢，因为他们的承诺使这一重要的里程碑成为可能。”

DLBCL是美国最常见的非霍奇金淋巴瘤类型，是一种快速发展的侵袭性疾病，具有多种亚型。² 一线DLBCL处理中超过40％失败。³ 对于一线治疗失败的患者，预后很差，每一种治疗都会恶化，因为治愈或长期无病生存的机会减少。^4,5

Zynlonta不久将在美国上市。ADC Therapeutics已启动了“进阶患者支持计划”，这是一项全面的患者支持计划，可为符合处方Zynlonta资格的患者提供财务援助，持续教育和其他资源。

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