阿帕鲁胺和非转移性去势抵抗性前列腺癌的总生存

背景： 在SPARTAN研究中，与安慰剂相比，阿帕鲁胺与正在进行的雄激素剥夺治疗相结合，显着延长了高危，非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）患者的无转移生存期（MFS）和症状发展时间。首次中期分析（IA1）的总体生存（OS）结果不成熟，计划进行的最终OS分析需要427个事件中的104个（24％）。在这里，我们报告第二个预先指定的中期分析（IA2）的结果。

方法：将 207例nmCRPC患者按2：1随机分配至阿帕鲁胺（每日240 mg）或安慰剂。该研究的主要终点是MFS。允许对转移性CRPC进行后续治疗。当达到主要终点时，该研究便不再是盲目的。接受安慰剂但尚未发生转移的患者接受开放标签阿帕鲁胺治疗。在IA2上，使用具有O'Brien-Fleming型alpha支出功能的组顺序测试程序对OS进行了预先指定的分析。评估安全性和第二次无进展生存期（PFS2）。

结果： 中位随访时间为41个月。与安慰剂相比，在285次（占所需事件的67％）OS事件中，阿帕鲁胺与OS改善相关（HR 0.75； 95％CI 0.59-0.96； P = 0.0197），尽管P值未超过预先设定的O '布莱恩-弗莱明边界0.0121。阿帕鲁胺改善了PFS2（HR 0.55; 95％CI 0.45-0.68）。在IA2，接受安慰剂治疗的患者中有69％，接受阿帕鲁胺治疗的患者中有40％，后来接受了转移性CRPC延长生命的治疗。没有观察到新的安全信号。

结论： 与安慰剂相比，nmCRPC患者的阿帕鲁胺可使死亡风险降低25％。尽管安慰剂治疗的患者交叉使用，并且安慰剂组随后的延长寿命的治疗率更高，但仍观察到了这种OS获益。

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