阿帕鲁胺延长前列腺癌的无进展生存期

醋酸阿比特龙加泼尼松/泼尼松龙（AAP）中加入阿帕鲁胺可降低未接受过化疗的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）男性的放射学进展或死亡风险[1]。

活化的雄激素受体和升高的雄激素产生均促进前列腺癌。因此，治疗既涉及阻断雄激素受体又抑制雄激素产生。阿帕鲁酰胺是一种雄激素受体抑制剂，乙酸阿比特龙酯是一种通过配体抑制作用的雄激素抑制剂。乙酸阿比特龙酯与泼尼松或泼尼松龙联用。ACIS试验（NCT02257736）假设通过组合这些疗法可带来更多益处。

Dana Rathkopf博士（美国纽约斯隆·凯特琳纪念癌症中心）分享了一项三期随机双盲ACIS试验的结果，该试验旨在比较接受Apalutamide和AAP的mCRPC患者的放射学无进展生存期（rPFS）在接受安慰剂加AAP的mCRPC患者中使用rPFS。该研究中的982例患者均未曾接受过化学疗法治疗。

主要终点是研究者评估的rPFS，其定义为从随机分组到死亡，丧失随访，同意撤回或研究结束之间的时间，以先到者为准，最长不超过5年。根据实体瘤反应评估标准（RECIST）v1.1定义软组织病变的进展。中位随访25.7个月后，阿帕鲁酰胺加AAP组的rPFS中位数为22.6个月，而安慰剂加AAP组为16.6个月（HR 0.69； 95％CI 0.58-0.83； P <0.0001）。这些结果等同于未经化疗的mCRPC患者将rPFS延长6个月，并将rPFS风险降低31％。

次要结果是总体生存期，前列腺特异性抗原（PSA）响应，开始使用阿片类药物的时间，开始化学疗法的时间以及疼痛进展的时间（以简明疼痛量表-简表量度）。在中位期为25.7个月后，也进行了总体生存率的首次中期分析，阿帕鲁胺加AAP治疗组的中位OS比安慰剂加AAP治疗组长，尽管无统计学意义。与安慰剂加AAP相比，阿帕鲁胺加AAP组的PSA降低&ge;50％的比率显着更高（RR 1.09； 95％CI 1.02-1.17； P = 0.015）。在两个治疗组之间，PSA反应时间，开始使用阿片类药物的时间，开始化疗的时间以及疼痛进展的时间没有显着差异。

就治疗紧急不良事件而言，阿帕鲁胺加AAP组的310/490（63.3％）参与者报告了3至4级不良事件，而安慰剂加AAP组的275/489（56.2％）参与者。没有发现新的安全隐患。

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