通过阿帕鲁胺（apalutamide）和ZYTIGA®（醋酸阿比特龙）联合治疗的转移性去势抵抗前列腺癌患者的ACIS 3期研究结果

在西安杨森制药公司强生公司宣布这项随机，双盲，安慰剂对照的3 ACIS研究，满足影像学无进展的主要终点今天的结果接受雄激素剥夺治疗（ADT）的未经化疗的单纯转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者的平均生存时间（rPFS）可使影像学进展或死亡的风险降低31％。在试验患者接受一个ERLEADA的组合^®和ZYTIGA ^®加泼尼松（组合臂）或安慰剂和ZYTIGA ^®加泼尼松（控制臂）。

初步疗效分析显示，与对照组相比，联合组患者的rPFS中位数延长了六个月（22.6 vs. 16.6个月；危险比[HR] 0.69 [95％CI，0.58-0.83]； p <0.0001）。盲独立中央评价（BICR）评估的放射学进展或死亡的HR为0.864 [95％CI，0.718-1.040]。根据对中位数54.8个月进行的更新分析，与对照组相比，联合组的影像学进展或死亡风险降低了30％（rPFS的中位时间为24个月与16.6个月： HR 0.70 [95％CI，0.60-0.83]。次要终点包括总体生存期（OS），开始细胞毒性化疗的时间，长期使用阿片类药物，

“ ACIS研究的数据表明，在评估阿帕鲁酰胺和醋酸阿比特龙酯加泼尼松联合治疗转移性去势抵抗性前列腺癌的治疗中，rPFS的显着提高，”纪念斯隆·凯特琳癌症中心医学肿瘤医师Dana Rathkopf博士说和首席研究研究员。“来自ACIS研究的有关使用该组合药物治疗的特定患者亚组的获益差异的见解值得进一步评估。”

整个ACIS研究人群在雄激素受体（AR）抵抗力和敏感性指标上均不相同。从预先规定的分析的数据显示75岁以上的老年人和那些与内脏转移，管腔型在PAM50试验，并用平均或高AR活性（激素的敏感性的分子特征）肿瘤，患者可以从ERLEADA获得临床益处的^®和ZYTIGA ^®加rPFS和OS提示，泼尼松联合治疗可导致这些亚组。

在安全性与ERLEADA的以前的研究相一致^®，没有新的安全观察。据报道，联合组患者中有63.3％的患者发生了3/4级治疗紧急不良事件（TEAE），而对照组中则为56.2％。¹与对照组相比，3/4级TEAE发生频率更高，包括疲劳（4.7％比3.9％），高血压（20.6比12.5％），跌倒（3.3％比0.6％），皮疹（4.5％）对比0.4％），心脏病（分别为9％和5.7％），骨折和骨质疏松症（分别为4.1％和1.4％）和癫痫发作（分别为0.2％和0）。^1个 根据癌症治疗-前列腺功能评估（FACT-P Total），各治疗组之间的生活质量相当。

“ ACIS的结果证明了联合治疗在mCRPC患者中的潜在作用，并强调了该前列腺癌人群中持续的未满足医疗需求，尤其是对于那些AR活性低的患者，”后期开发副总裁医学博士Craig Tendler说道。和Janssen Research＆Development，LLC的全球医学事务，肿瘤学。“在我们致力于促进前列腺癌的科学和治疗的承诺中，这些发现将有助于为我们在开发新颖方法和联合疗法以改善这些患者的结局方面的研究工作提供信息。”

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