FDA批准阿帕鲁胺(Apalutamide)用于某些前列腺癌
美国食品药品监督管理局(FDA)已批准阿帕鲁胺(apalutamide)用于治疗尚未扩散(非转移性)但在接受激素治疗的同时PSA水平迅速升高的前列腺癌男性,引起了广泛关注用于癌症的生长和扩散。这是FDA批准的针对这种高风险类型的前列腺癌(称为非转移性去势抵抗性前列腺癌)的首个治疗方法。
阿帕鲁胺的工作原理是阻断雄激素(一种激素)对肿瘤的作用。雄激素例如睾丸激素可以帮助肿瘤生长。
FDA的决定基于对1,207名患有高风险,非转移性,去势抵抗性前列腺癌的男性的随机临床试验。该试验测量了患者的肿瘤没有扩散的时间(转移)。该试验中的所有男性均接受了激素治疗,但只有部分男性也接受了阿帕鲁他胺片。接受阿帕鲁他胺治疗的男性平均无转移的时间为40.5个月,而没有接受治疗的男性为16.2个月。
FDA在其优先审阅计划下批准了阿帕鲁他胺,该计划旨在加速药物的批准,这将显着提高治疗,诊断或预防严重疾病的安全性或有效性。
阿帕鲁胺的常见副作用包括疲劳,高血压,皮疹,腹泻,恶心,体重减轻,关节痛,跌倒,潮热,食欲下降,骨折和四肢肿胀。更严重的副作用包括跌倒,骨折和癫痫发作。
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