派姆单抗，乐伐替尼和经动脉化学栓塞联合治疗不适合治愈的中期肝细胞癌

       目的

       中度肝细胞癌（HCC）患者的治疗选择有限，乐伐替尼（一种有效的多激酶抑制剂）和pembrolizumab（一种编程性死亡受体1阻断抗体）分别被批准用于晚期HCC的一线和二线治疗。LEAP-012（NCT04246177）正在研究中度HCC患者中的乐伐替尼加pembrolizumab联合经动脉化学栓塞（TACE）与安慰剂加TACE的关系。

       材料和方法

       LEAP-012是一项随机双盲3期研究。确诊HCC定位于肝脏而无门静脉血栓且不宜接受治疗的成年人，根据RECIST v1.1≥1个可测量的病灶，东部合作肿瘤小组的工作状态为0或1，并且以前未进行局部治疗或全身化疗适用于HCC。患者将被随机分配接受lenvatinib 8（体重<60 kg）或12 mg（体重≥60 kg）口服，每6周一次（Q6W）静脉内加pembrolizumab 400 mg口服，加TACE或安慰剂，每天口服一次，加安慰剂Q6W，加上TACE。将每9周通过成像评估反应，并在整个研究过程中以及治疗结束后长达90天评估安全性。共同主要终点是根据RECIST v1.1的总体生存率和无进展生存期（PFS），采用独立盲中央评价（BICR）。次要终点是BICR修改后的RECIST的PFS，客观缓解率（ORR），疾病控制率（DCR），缓解持续时间（DOR）和进展时间（TTP）。BICR按照RECIST v1.1进行的ORR，DCR，DOR和TTP；和安全。探索性终点包括PFS，ORR，DCR，DOR，TTP，以及根据研究者的评论，分子生物标志物的鉴定以及与健康相关的生活质量，根据RECIST v1.1从随机到二次/随后进展的时间。BICR按照RECIST v1.1进行的ORR，DCR，DOR和TTP；和安全。探索性终点包括PFS，ORR，DCR，DOR，TTP，以及根据研究者的评论，分子生物标志物的鉴定以及与健康相关的生活质量，根据RECIST v1.1从随机到二次/随后进展的时间。BICR按照RECIST v1.1进行的ORR，DCR，DOR和TTP；和安全。探索性终点包括PFS，ORR，DCR，DOR，TTP，以及根据研究者的评论，分子生物标志物的鉴定以及与健康相关的生活质量，根据RECIST v1.1从随机到二次/随后进展的时间。

       结果

       招募工作于2020年4月开始。计划的样本量为950名患者。

       结论

       LEAP-012将阐明将乐伐替尼加pembrolizumab加入目前的治疗标准TACE中的临床益处，以治疗不适合治愈的中期HCC患者。

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