以患者为中心的结果和疾病进展对新诊断的晚期卵巢癌和接受维持性奥拉帕尼或安慰剂（SOLO1）的BRCA突变患者的健康状况的影响

       背景

       在SOLO1 3期试验中，与安慰剂相比，维持奥拉帕尼对新诊断为晚期卵巢癌且铂类化疗后反应发生突变的患者具有显着的无进展生存获益。我们分析了SOLO1中与健康相关的生活质量（HRQOL）和以患者为中心的结局，以及放射疾病进展对健康状况的影响。BRCA

       方法

       SOLO1是一项在15个国家/地区的118个中心进行的随机，双盲国际试验。符合条件的患者年龄为18岁或以上；东部合作肿瘤小组的表现状态评分为0-1；患有新诊断，晚期，高度浆液性或子宫内膜样卵巢癌，原发性腹膜癌或输卵管癌，并伴有BRCA的突变; 并在临床上对铂类化学疗法有完全或部分反应。使用互动式语音和网络响应系统，每天两次将患者随机分配（2：1）300 mg olaparib片剂或安慰剂，并接受长达2年的治疗。对于患者和进行干预的临床医生以及收集和分析数据的患者，掩盖了治疗分配。根据对铂类化学疗法的反应（临床完全或部分反应）将随机分组。HRQOL是次要终点，预先指定的主要HRQOL终点是头24个月癌症治疗功能评估-卵巢癌试验结果指数（TOI）得分相对于基线的变化。TOI分数介于0到100之间（分数越高表示HRQOL越好），临床上有意义的差异定义为差异至少10分。预定的探索性终点为质量调整的无进展生存期和时间，无明显的毒性症状（TWiST）。在所有随机分配的患者中分析了HRQOL终点。审判正在进行中，但不接受新参与者。

       发现

       在2013年9月3日至2015年3月6日之间，共招募了1084名患者。693例不合格，剩下391例合格患者，他们被随机分配至olaparib（n = 260）或安慰剂（n = 131；一名安慰剂患者在接受任何研究治疗前退出），平均随访时间为40·7奥拉帕尼的治疗时间为（IQR 34·9–42·9）个月，安慰剂为41·2个月（32·2–41·6）。在olaparib组和安慰剂组之间或之间，TOI评分在24个月内没有临床上有意义的变化（在24个月中，与基线相比，基线的平均评分变化为0·30分[95％CI -0·72至1·32]）。奥拉帕尼组vs安慰剂组为3·30分[1·84至4·76]；组间差异为-3·00，95％CI -4·78至-1·22；p = 0·0010）。平均质量校正的无进展生存期（奥拉帕尼29·75个月[95％CI 28·20–31·63]与安慰剂17·58 [15·05-20·18]；差异12·17个月[95％CI 9·07–15·11]，p <0·0001）和TWiST的平均持续时间（奥拉帕尼33·15个月[95％CI 30·82–35·49]与安慰剂20·24个月[17·36- 23·11]；相差12·92个月[95％CI 9·30-16·54]； p <0·0001）奥拉帕尼的时间明显长于安慰剂。

       解释

       在新诊断的环境中，维持奥拉帕尼提供的实质性无进展生存获益并未对患者的HRQOL产生不利影响，并且维持奥拉帕尼与安慰剂相比具有临床意义的质量调整后的无进展生存期和TWiST益处得到了支持。

扫码添加医学顾问微信了解更多，在线解答一对一贴心服务！
了解更多奥拉帕尼详情请访问：医康行海外医疗机构:www.yikangxing.com
 医学顾问微信：yikangxing08