普雷塞替尼在晚期铂金化疗后RET融合+非小细胞肺癌患者中的疗效和安全性
介绍
据报道，在1％至2％的非小细胞肺癌（NSCLC）患者中，RET融合物是致癌的驱动因素。帕拉西替尼是靶向致癌性RET改变的高效且选择性的RET激酶抑制剂。一项全球I / II期ARROW研究（NCT03037385）已证明帕拉西替尼在多种RET改变的晚期实体瘤中具有广泛而持久的抗肿瘤活性。在这里，我们介绍了来自中国站点的患者的II期NSCLC扩展组的疗效和安全性结果。
方法
纳入RET融合+曾接受铂类化学疗法治疗的中国非小细胞肺癌患者，并给予普拉提尼 400 mg QD剂量。主要目标是根据RECIST v1.1通过盲目独立中心评估（BICR）和中国患者的安全性评估来评估客观缓解率（ORR）。结果
从2019年8月至12月，共招募了37名患者; 大多数（94.6％）患者的ECOG PS为1，约一半（48.6％）的患者接受过≥3次先前的全身治疗。截至数据截止日期（2020年5月22日），28例患者仍在接受研究治疗，9例停用帕拉塞替尼（4例由于疾病进展，3例由于不良事件）。中位治疗时间为6.1（范围：0.9-9.4）个月。在每位BICR基线可测量疾病的32例可评估患者中，ORR为56.3％（95％CI：37.7、73.6）（1个完全缓解[CR]和17个部分缓解[PR]）；此外，有2例患者获得PR，尚待确认。临床受益率（定义为确诊的CR或PR率，或从首次给药开始持续≥16周的稳定疾病的发生率）为81.3％（95％CI：63.6，92.8）。疾病控制率为96.9％（95％CI：83.8，99.9），在所有13例病情稳定的患者中均观察到肿瘤消退。中位反应时间为1.9（范围：1.7-5.5）个月。未达到中位反应时间（DOR）；6个月DOR率为83.1％（95％CI：61.5，100）。所有37例患者均经历了至少一种治疗紧急不良事件（TEAE）。报道最多的TEAE是天冬氨酸转氨酶增加（83.8％），中性粒细胞减少（70.3％），贫血（67.6％），白细胞减少（56.8％）和高血压（51.4％）。25例（67.6％）患者发生了≥3级TEAE，最常见的是中性粒细胞减少（24.3％），贫血（24.3％），高血压（16.2％），低血磷（13.5％），血小板减少（10.8％） ）和低血钾症（10.8％）。没有与pralsetinib相关的AE导致死亡。结论
这是第一项关键性研究，表明普拉西替尼具有深厚且持久的抗肿瘤活性，并且在先前接受过铂类化学疗法治疗的RET融合+ NSCLC的中国患者队列中具有良好的耐受性。该数据与先前在ARROW试验中从全球人群中报告的数据一致。总体而言，帕拉西替尼显示出良好的获益风险谱，可能为中国RET融合驱动的晚期NSCLC患者提供转化药物。
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