来那度胺新进医保，未来可成为最畅销药物

　　在全球药品市场上，能保持10年持续高增长的药物很少，来那度胺就算一个。来那度胺最早于2005年在美国上市，至今已有12年，始终保持高增长，2016年销售额近70亿美元。

　　而且这个增长势头还将延续，著名的数据公司EvaluatePharma预测，2022年来那度胺全球销售额将达到141亿美元，成为最畅销抗肿瘤药，远超过当前热门的PD-1类药物。

　　臭名昭著的前辈

　　来那度胺的前辈名气更大，就是“臭名昭著”的反应停-沙利度胺。

　　沙利度胺最早是作为一种镇静催眠和止吐药物，在欧洲上市，用于孕妇早孕反应。但就在从1956到1962年期间，由于该药的致畸性，导致大约10000例出生婴儿为海豹肢畸形，这就是制药史上最为著名的悲剧，反应停事件，此后沙利度胺撤市。

　　而就在沙利度胺撤市后，有研究报告显示，该药对红斑结节性麻风具有很好的效果。

　　1998年，沙利度胺被FDA批准用于红斑结节性麻风病的治疗。随着此后研究深入，发现沙利度胺还有很好的抗血管生成作用。

　　2006年，FDA批准沙利度胺联合地塞米松作为多发性骨髓瘤的一线用药。从此，沙利度胺由毒药变为良药。

　　但沙利度胺的神经毒性、便秘、血栓栓塞等副反应较多，限制其在临床上的使用，市场销量不高。

　　沙利度胺全球市场销售

　　美国新基制药，通过进一步研究，对沙利度胺在解构上的改造，开发出类似结构的药物--来那度胺。并于2005年首次获得FDA批准，用于骨髓增生异常综合征。此后，来那度胺一发不可收，凭借良好的临床试验证据，获得越来越多的适应症。

　　2005年12月27日，FDA通过快速审批程序批准新基研制的来那度胺胶囊上市。

　　2006年6月29日，FDA批准来那度胺联合地塞米松用于治疗预先接受过至少一种治疗的多发性骨髓瘤患者。

　　美国FDA和欧盟EMA分别在2015年2月17日和2月20日相继扩展了来那度胺的治疗适应症——和地塞米松联合使用作为一线用药治疗多发性骨髓瘤。

　　2017年2月，FDA批准来那度胺用于多发性骨髓瘤患者接受自体同源干细胞移植后的维持治疗。

　　美国新基制药也正是凭借对沙利度胺、来那度胺的大胆、深入开发，成为全球抗肿瘤药领域的明星企业。

　　价格过高，国内用量少

　　然而，来那度胺的高昂价格，大大限制了其中国内市场的使用。

　　按美国市场的价格计算，10mg*28片的价格是14962美元，单片500美元，折合人民币价格约3000元。

　　来那度胺于2013年进口国内，商品名瑞美发，有5mg，10mg，15mg，25mg四种规格。

　　国内价格也很高，10mg*21片的平均价格约46100元，单片2190元。一个疗程费用将近20万元。显然这个价格不是常人能够负担得起的，所以在国内市场的销售表现和全球市场相比，有很大差距。

　　来那度胺样本医院销售额

　　2017年，通过国家谈判，来那度胺进入国家医保目录，10mg的每片价格是866元，25mg的每片价格1102元，降幅近60%。降价进入医保后，销量一定会有大幅增长。

　　专利保护，仿制药上市还需等待

　　由于新基制药申请了多项专利保护壁垒，国内仿制该药品的企业并不多，仅有7个企业申报来那度胺胶囊生产，如江苏豪森、正大天晴、齐鲁制药等。

　　其中动静最大、速度最快的是北京双鹭。双鹭共有4个生产申请受理号，2016年还获得加快品种、优先审评资格。最新的审评结论显示，是“生产现场检查”，如没太大意外，首仿应该归属北京双鹭。

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