Rimegepant(NURTEC ODT)可治疗偏头痛

　　2020年2月27日，美国食品药品监督管理局已批准NURTEC™ODT(rimegepant)用于成人偏头痛的急性治疗。

　　NURTEC ODT是Biohaven公司第一个获得美国食品药品监督管理局批准的产品，Biohaven公司致力于推进神经疾病的创新疗法。

　　单个NURTEC ODT速溶片剂可在1小时内快速缓解疼痛并使患者恢复正常功能，并为许多患者提供长达48小时的持续疗效。NURTEC ODT几乎不需要水就可以立即在人的口腔中分散，为偏头痛患者提供了一种方便，快捷的方式，可以随时随地服用药物。NURTEC ODT未指定用于偏头痛的预防性治疗。

　　美国食品药品监督管理局对NURTEC ODT的批准标志着偏头痛治疗的重要里程碑和Biohaven的变革性事件。数以百万计的偏头痛患者有时对当前的急性治疗不满意，NURTEC ODT是偏头痛的一种重要的新型口服急性治疗药物，它为患者提供了快速减轻和消除疼痛并恢复生活的潜力。相信NURTEC ODT将成为许多创新的Biohaven药物中的第一个，可用于治疗毁灭性神经系统疾病，这是许多其他公司已经放弃的治疗方法。

　　NURTEC ODT及其新型速溶口服片剂可通过阻断CGRP受体来治疗偏头痛的根本原因。NURTEC ODT不是阿片类药物或麻醉剂，不具有成瘾潜能，也不被麻醉药品列为受控物质。

　　NURTEC ODT可能提供替代治疗选择，特别是对于疗效不足，耐受性差或对当前可用疗法有禁忌的患者。在临床试验中，包括一项为期一年的长期安全性研究，已对3,100多名患者用rimegepant进行了超过113,000剂的治疗。在关键的3期试验中，NURTEC ODT的耐受性一般良好;接受NURTEC ODT的患者最常见的不良反应是恶心(2%)，而接受安慰剂的患者为0.4%。

　　国家头痛基金会执行董事玛丽·富兰克林(Mary Franklin)评论说：“每个人都知道患有偏头痛的人，但它仍然是一种无形的疾病，常常被人们忽视和误解。几乎所有偏头痛患者都需要采取紧急措施来阻止偏头痛发作。 NURTEC ODT的批准使偏头痛患者感到兴奋，因为它提供了一种新的治疗选择，可以帮助人们重新控制自己的发作和生活。”

　　国王学院医院神经病学教授兼国王临床研究设施主任Peter Goadsby博士评论说：“我看到许多患者的生活因偏头痛而受到干扰，他们担心日常生活中的不便，偏头痛发作。许多人不确定他们的急性治疗是否有效以及是否可以控制副作用。随着NURTEC ODT的美国食品药品监督管理局批准，偏头痛患者有了新的希望。”

　　美国食品药品监督管理局对NURTEC ODT的批准是基于关键的3期临床试验(研究303)和长期开放标签安全性研究(研究201)的结果。在3期试验中，与安慰剂相比，NURTEC ODT在服用后两小时的疼痛无痛和无最烦恼症状(MBS)的调节性主要共同终点达到了统计学意义。NURTEC ODT在一小时的缓解疼痛(将中度或重度疼痛减轻为无痛或轻度疼痛)和恢复正常功能方面也显示出统计学上的优势。对于许多患者而言，疼痛自由，缓解疼痛，恢复正常功能以及摆脱MBS的益处持续了48小时。重要的是，仅使用一剂NURTEC ODT就可以看到这些好处。NURTEC ODT治疗的患者中有86%不需要急救药物(例如 服药后24小时内服用NSAIDS，对乙酰氨基酚)。长期安全性研究评估了长达一年的多次剂量雷米格特的安全性和耐受性。这项研究评估了1,798名患者，他们根据需要使用75mg瑞吉来特治疗偏头痛发作，每天最多服用一剂。该研究包括1,131例暴露于瑞格非特至少6个月的患者和863例暴露于至少一年的患者，所有这些患者平均每月平均治疗至少两次偏头痛发作。在30天内治疗15个以上偏头痛的安全性尚未确立。他们根据需要使用了rimegepant 75 mg来治疗偏头痛，每天最多服用一剂。该研究包括1,131例暴露于瑞格非特至少6个月的患者和863例暴露于至少一年的患者，所有这些患者每月平均治疗至少两次偏头痛发作。在30天内治疗15个以上偏头痛的安全性尚未确立。他们根据需要使用了rimegepant 75 mg来治疗偏头痛，每天最多服用一剂。该研究包括1,131例暴露于瑞格非特至少6个月的患者和863例暴露于至少一年的患者，所有这些患者平均每月平均治疗至少两次偏头痛发作。在30天内治疗15个以上偏头痛的安全性尚未确立。