专家呼吁丙肝DAA新药应尽快纳入医保

　　目前，中国约有 1,000 万丙肝病毒(HCV)感染者，且HCV感染呈逐年攀升趋势，近三年来，中国每年有超过 20 万新增丙肝病例[2]。我国目前HCV感染的标准治疗方案是干扰素联合利巴韦林(简称PR方案)，但其疗效和安全性都不能完全满足当前的需求，其中有相当一部分患者不能治愈或不能耐受该治疗方案。很多国际权威指南已推荐使用全口服的直接抗病毒药物(DAA)方案治疗HCV感染患者。

　　近年来，通过实施药品审评审批改革，新药审批速度大大提高，2017年4月24日，国家食品药品监督管理总局(CFDA)正式宣布批准盐酸达拉他韦片(DCV)和阿舒瑞韦软胶囊(ASV)联合治疗方案用于治疗基因1b型慢性丙型肝炎(非肝硬化或代偿期肝硬化)[3]，这是首个在中国获批上市的全口服DAA方案，标志着中国丙肝治疗正式进入DAA时代。

　　相比PR方案，新的DAA药物的主要优势在于口服给药，更方便;疗程更短，一般12～24周左右;疗效更高，SVR率高于90%;适用人群更广;副作用更小[4]。患者对DAA药物产生耐药的可能性极小，治愈后丙肝复发率、再感染率也极低。除孕妇、哺乳期妇女、12岁以下儿童不适用，严重肾衰竭患者、服用可能与之有拮抗作用药物的患者慎用外，一般其他丙肝患者均可应用DAA类药物进行治疗。

　　DAA新药和PR方案的药物经济学对比

　　DAA新药在我国上市后，除疗效和安全性外，价格也是医生和患者在选择用药时非常重要的考量因素。2017年2月APASL会议上发表了一篇研究，该研究采用Markov模型在中国基因1b型丙肝患者中，探讨了DCV+ASV治疗24周和PR方案治疗48周的药物经济学对比。研究通过成本效益分析评估了，相比PR方案每个疗程的花费(47760元)，DCV+ASV将价格定在多少能为患者节约成本。

　　该研究分析结果首先是，相比PR方案，采用DCV+ASV治疗增加了患者的健康获益，每位患者寿命延长了0.85年，质量调整生命年(QALY)增加了1.29年。其次，在经济学模型中，若以DCV+ASV具有绝对成本效果优势为标准(节约医疗成本且带来健康获益)， 即使DCV+ASV按PR方案每疗程价格的1.7倍定价(81,192 元)，仍可为每位丙肝患者节省378元的医疗成本;敏感度分析结果进一步提示，若按照RMB 49,569(1×人均GDP)作为具有显著成本效果优势的标准，DCV+ASV最高可按照PR方案的2.59倍定价，即可定为123,698元每疗程，而目前DCV+ASV每疗程的实际定价(57,810元)远远低于这个价格。另外，从长远角度，DCV+ASV相比PR方案的治愈率高，可有效避免HCV相关并发症如肝硬化、肝癌的发生，也进一步节省了这些相关疾病的管理费用。因此研究者认为，从药物经济学上，DCV+ASV具有绝对的成本效果优势，给患者带来健康获益的同时，可以节省总医疗成本，为患者省钱。

　　专家呼吁DAA新药纳入医保

　　按照丙肝的疾病发展过程，HCV感染后20年，有5-15%患者将转为肝硬化，肝硬化患者中每年约有2-4%的患者转为肝癌[1]。如果大量丙肝患者因经济条件的限制原因选择不治疗，一旦由慢性丙肝进展肝硬化甚至肝癌，治疗成本将大幅提高，从而大大加重社会疾病负担，产生更多因病致贫的家庭。

　　DAA药物纳入医保会不会增加国家医保负担，这是很多人担心的另一个问题。专家认为，DAA药物纳入医保目录，总的支付金额不会变化太大，比如原本医保中为丙肝患者负担的PR方案的费用保持不变，但这笔钱不指定患者用哪类药，可以用干扰素，也可以用新的DAA口服药物。报销总数没变，患者却多了更多机会。

　　今年年初，我国时隔8年之后对医保目录进行调整，明确把创新药作为此次调整品种的重点之一，可见国家层面对创新药的重视。丙肝创新药物实现了治愈率、治疗周期的飞跃，如果未来新一轮医保目录调整，能够纳入丙肝DAA新药，必将给医师提供更多治愈丙肝的“利器”，可有效减少病毒传播、减少疾病进展。可以预见，一旦DAA药物纳入医保，将极大提升药物可及性，让丙肝治疗变得“简单”，更多丙肝患者可在短期内得到治愈，有效抑制丙肝病毒传播，降低社会用于治疗丙肝进展性疾病所需的费用，加速在中国实现“消除丙肝”的目标，助力“健康中国2030”的实现。

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