普拉替尼(Pralsetinib)国内上市了吗?

　　2020年9月7日，中国国家药品监督管理局(NMPA)已受理其创新药物普拉替尼胶囊(Pralsetinib)的上市申请并纳入优先审评，用于治疗经含铂化疗的RET融合阳性的非小细胞肺癌(NSCLC)患者。目前普拉替尼(Pralsetinib)暂时还没有在国内上市，普拉替尼(Pralsetinib)在国内的上市申请被中国国家药品监督管理局(NMPA)受理，还没有正式批准上市。

　　肺癌是全球发病率最高的恶性肿瘤。在肺癌领域，EGFR、ALK、ROS1等驱动基因突变已广泛普及，针对这些驱动基因的靶向药物均已获批上市。RET融合是新近发现的肺癌驱动基因，在非小细胞肺癌中RET融合患者约占1%~2%。普拉替尼是一种口服(每日一次)、强效、高选择性的靶向RET变异的在研药物。获批治疗晚期RET融合阳性非小细胞肺癌成人患者。

　　2020年美国FDA批准BlueprintMedicines的口服RET抑制剂Pralsetinib(BLU-667，普拉替尼，商品名Gavreto)上市。据了解，普拉替尼在经含铂化疗的RET融合阳性的NSCLC中国患者中显示出了优越和持久的抗肿瘤活性，并且安全性及耐受性良好，一线治疗数据ARROW研究中，27例初治的RET融合阳性转移性非小细胞肺癌，中位年龄65岁，52%女性，59%白人，33%亚洲人，96%PS评分0-1分，37%脑转移。RET基因经NGS检测比例67%，经FISH检测比例33%，最常见的RET融合伴侣为KIF5B(70%)和CCD6(11%)。完全缓解率11%，部分缓解率59%，总有效率70%，中位缓解持续时间9.0月。