最新——诺华再次修订帕唑帕尼（VOTRIENT）说明书

　　帕唑帕尼(Votrient)原本属于葛兰素史克公司(GSK)研发的产品，但2014年在GSK与诺华的资产置换交易中被打包出售。Votrient自研发上市至今共修订药品说明书17次，GSK修订10次，诺华修订7次。于2016年9月20日诺华制药公司(Novartis Pharmaceuticals Corporation)根据《联邦食品，药品和化妆品法案》第505(b)条规定再一次提交新药补充申请(sNDA)，提出修改Votrient Tablet(帕唑帕尼片)200mg说明书，并于2017年5月31日发布新版说明书，修订了补充申请-25(SUPPL-25)与补充申请-24(SUPPL-24)说明的内容。

　　1 Votrient简介

　　帕唑帕尼片是一种血管内皮生长因子受体(VEGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)，作用机制与索拉非尼、舒尼替尼、阿昔替尼类似，分别于2009年10月和2010年6月在美国和欧盟获得批准上市，2017年3月3日诺华宣布CFDA批准帕唑帕尼片(800mg)，至今该药已在全球100多个国家和地区获得批准上市。

　　2 Votrient治疗什么疾病?

　　该药属于处方药用于治疗：①晚期肾细胞癌(RCC);②已接受化疗的晚期软组织肉瘤(STS)患者。

　　2009年10月19日，FDA批准用于晚期肾细胞癌患者。2012年4月26日，美国食品与药品监督管理局(FDA)批准Votrient用于治疗已接受化疗的STS患者[1]。Votrient为美国食品与药品监督管理局(FDA)批准的首个治疗晚期软组织肉瘤(非脂肪肉瘤)的靶向药物。CFDA批准该药用于对晚期RCC患者的一线治疗。

　　3对Votrient说明书哪些项进行了修改?

　　【注意事项】

　　第5.18“胚胎-胎儿毒性”项：增加了可证明孕妇服用Votrient后对胎儿造成伤害的动物实验。并增加了对有生殖能力女性规避该风险的建议。

　　【不良反应】

　　第6.2“不良反应事件”项：增加了血液和淋巴系统疾病：红细胞增多症。根据收集的不良反应报告发现该药有可能导致该疾病，并在说明书中增加该疾病以对风险进行提示。

　　【特殊人群用药】

　　第8.1“孕妇”项：根据动物繁殖研究及其作用机制表明，当孕妇服用Votrient时可能会危害胎儿。根据《孕妇哺乳期与标识规则》(PLLR)规定，企业在说明书风险总结中增加了相关实验以及实验数据的描述，以证实该药品的风险性。

　　第8.2“哺乳期”项：增加了风险摘要中与哺乳期相关的信息：没有信息表明帕唑帕尼或其代谢物会存在母乳中，或该药品对母乳喂养婴儿或产奶具有影响。但由于服用Votrient后使用母乳喂养婴儿存在潜在的严重不良反应，建议哺乳期妇女在使用Votrient治疗期间和最终剂量后2周内不要进行母乳喂养。

　　第8.3“男性与女性的生殖能力”项：根据PLLR规定，①增加了对妊娠试验的说明：基于动物繁殖研究及其作用机制，当孕妇服用Votrient可能造成对胎儿的危害，由此在服用Votrient前须验证具有生殖能力的女性的怀孕状态。②增加了对具有生殖能力的男性和女性在服用Votrient后需采取避孕措施的建议。

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