奥滨尤妥珠单抗(Obinutuzumab)特殊人群的使用

　　在特殊人群中使用

　　1妊娠

　　妊娠类别C

　　2风险总结

　　在妊娠妇女中没有GAZYVA的适当和对照良好研究。有生育能力妇女当接受GAZYVA应使用有效避孕和对治疗后12个月。只有潜在获益胜过对胎儿潜在风险时才应使用GAZYVA。

　　动物数据

　　在一项围产期发育研究，妊娠食蟹猴从妊娠第20天至分娩每周接受静脉剂量25或50mg/kgobinutuzumab。在动物中没有致畸形影响。高剂量导致暴露(AUC)是有CLL患者在说明书剂量暴露的2.4倍。当产后28天首次测量，在子代中检测到obinutuzumab和B细胞被完全耗竭。在出生后6个月内B-细胞计数恢复正常水平，和免疫功能恢复。

　　3哺乳母亲

　　不知道obinutuzumab是否排泄在人乳汁。但是，obinutuzumab被排泄在哺乳食蟹猴的乳汁和已知人IgG被排泄在人乳汁。引为许多药物被排泄在人乳汁和因为哺乳婴儿来自GAZYVA潜在严重不良事件，应做出决策是否终止哺乳，或终止药物，考虑药物对母亲的重要性。

　　4儿童

　　使用未曾在儿童患者中确定GAZYVA的安全性和有效性。

　　5老年人

　　使用在240例既往未治疗过CLL患者接受GAZYVA与苯丁酸氮芥联用中，196例患者(82%)是≥65岁和109例患者(45%)是≥75岁。中位年龄为74岁。其中109例≥75岁患者，49(45%)经受严重不良事件和5例(5%)经受不良事件导致死亡。对131例<75岁患者，39例(30%)经受严重不良事件和3例(2%)不良事件导致死亡。在比较组中观察到相似率。≥75岁患者和<75岁患者间未观察到疗效显著差别。

　　6肾受损

　　根据群体药代动力学分析，基线肌酐清除率(CLcr)>30mL/min不影响GAZYVA的药代动力学。在有基线CLcr<30mL/min患者中未曾研究GAZYVA。

　　7肝受损

　　未曾在有肝受损患者中研究GAZYVA。