色瑞替尼(赞可达)的特殊人群使用情况

　　特殊人群使用：

　　1.妊娠妊娠：类别D 风险总结根据其作用机制，当给予某个妊娠妇女ZYKADIA可能致胎儿危害。在动物研究中，大鼠和兔器官形成期时给予ceritinib至大鼠和兔在母体血浆暴露低于推荐人用剂量致骨骼异常增加。如妊娠期间使用药物，或如当患者用此药时成为妊娠，忠告患者对胎儿潜在危害。动物数据在一项胚胎胎儿发育研究其中妊娠大鼠器官形成期时被给予每天剂量ceritinib，在低至50 mg/kg(按AUC在推荐剂量小于人暴露的0.5-倍)观察到剂量相关的骨骼异常。发现包括骨化延迟和骨骼变异。在妊娠兔器官形成期期间给予ceritinib每天，在剂量等于或大于2 mg/kg/day(按AUC在推荐剂量人暴露的约0.015-倍)观察到剂量相关的骨骼异常，包括不完全骨化。在剂量等于或大于10 mg/kg/day(按推荐剂量AUC约人暴露的0.13- 倍)观察到一个低发生率的内脏异常，包括缺少或错位胆囊和食管后锁骨下心脏动脉。在兔中在剂量35 mg/kg或更大时发生母体毒性和流产。此外，在剂量50 mg/kg观察到胚胎致死率。

　　2.哺乳母亲：不知道ceritinib或其代谢物是否在人乳汁中存在。因为人乳汁中存在许多药物和因为哺乳婴儿来自ceritinib潜在严重不良反应，忠告母亲终止哺乳。

　　3. 儿童使用：尚未确定ZYKADIA在儿童患者的安全性和有效性。

　　4. 老年人使用：ZYKADIA的临床研究没有包括足够数量年龄65岁和以上受试者不能确定他们反应是否不同于较年轻受试者。在研究1中255例接受推荐剂量ZYKADIA患者，40例(16%)为65岁或以上。

　　5. 肝受损：因为ceritinib是主要地通过肝脏消除，有肝受损患者可能增加暴露。根据群体药代动力学分析的结果对有轻度肝受损患者(总胆红素小于或等于ULN和AST大于ULN或总胆红素大于ULN 1.0至1.5倍和任何AST)建议不剂量调整[见临床药理学(12.3)]。对有中度至严重肝受损患者没有确定推荐剂量。 6.生殖潜能女性和男性避孕 根据其作用机制，当给予妊娠妇女ZYKADIA可能致胎儿危害[见特殊人群中使用(8.1)]。忠告有生殖潜能女性用ZYKADIA治疗期间和完成治疗后至少2周使用有效避孕。