关于瑞戈非尼递增剂量与CRC标准剂量的研究
根据2018年胃肠癌研讨会期间报告的调查结果，发现每周剂量递增策略的瑞戈非尼开始于80毫克，结束于160毫克，优于转移性结直肠癌患者先前标准的160毫克起始剂量。
癌症（mCRC）II期瑞戈非尼剂量优化研究（ReDOS），将患有mCRC的患者随机分配至剂量递增组，其开始时为每天80 mg，如果未发生明显的药物相关毒性，则每周增加至每天160 mg。或许标准每日剂量为160毫克瑞戈非尼。
主要研究作者Tanios Bekaii-Sabbl博士在会议上报告的结果表明，与标准组相比，剂量递增组的中位总生存期（OS）得到改善（9.0个月对5.9个月; P = .094） 。此外，剂量递增和标准组的中位无进展生存期（PFS）分别为2.5个月和2.0个月。研究人员指出，剂量递增组的毒性更为有利，生活质量参数也得到改善。
Bekaii-Saab在接受采访时说：“这些研究结果肯定会让很多人改变。这项研究最重要的一点是，现在我们有另一个选择------如何管理瑞戈非尼，我认为这是一个首选方案。”
在会议期间的一次采访中，梅奥诊所医学教授Bekaii-Sabbl讨论了ReDOS研究的结果和意义，并分享了对Reverce试验的一些见解。
关于ReDOS试验有什么概述：
Bekaii-Sabbl：我们称之为“瑞戈非尼优化研究”的整个前提始于瑞戈非尼是一种活性药物，并且已经证明它在2项研究中是活跃的 - 正确和康复。鉴于某些毒性限制了其在实际操作中的使用，对于理解剂量策略存在一些限制。三分之一的患者将以160毫克的标准剂量开始，而对于另外三分之二的患者，医生会在没有策略的情况下在这里或那里开始随机剂量。因此，我们认为通过ACCRU网络，我们想做一项有助于临床实践的研究，有效治疗患者的最佳策略是什么？
研究设计基本上很简单。[它有]两臂; 一只手臂是标准的160毫克剂量; 另一只手臂就是我们所谓的剂量递增。目的是达到160毫克，但问题是，“我们怎么做？”我们采用的策略是从最低剂量开始--80毫克 - 然后在1周后，患者来到诊所。我们评估了它们的毒性并且达到了120毫克，第三周的目标是尝试使它们达到160毫克 - 最佳剂量。然后，无论那个剂量是什么[在第三周]，我们进入第二个周期。那是前提。
该研究的主要终点是能够捕获潜在功效和毒性的终点。患者实际上可以经历2个周期，然后进入他们的扫描，意图进入第三个周期。我们正在寻找15％的差异，这意味着我们希望剂量递增策略优于标准策略，可接受的15％增益会宣布研究为阳性。
关于实验的总体发现：
Bekaii-Sabbl：该研究通过我们的网络累计了美国大约123名患者，主要终点得到满足 - 因此这是一项积极的研究。两臂之间的差异非常可观; 它有点不到一倍，并且具有统计学意义。基本上，该研究是阳性的，表明80 mg至120 mg至160 mg的剂量递增策略在该方面优于160 mg。
有趣的是，使用剂量递增策略，存活期为9个月，而标准剂量策略为6个月。另一个非常有趣的发现是生活质量。当您使用剂量递增策略从80 mg到120 mg到160 mg时，患者的生活质量在使用剂量递增策略时不会受到影响。
最终，当你把这些全部放在一起时，似乎剂量递增策略可能比160毫克开始带来更大的好处，并且可能改变我们做事情的标准。
这些发现会影响转移性CRC的治疗前景吗？
Bekaii-Sabbl：为了将全球图景放在背景中，我们的日本同事进行了另一项名为Reverce的研究。这是一项非常有趣的研究，本质上是一项随机的II期研究，该研究正在研究从CONCUR研究开始的问题。
CONCUR是一项在亚洲人群中使用瑞戈非尼的研究。由于缺乏资源，许多专利在进入瑞戈非尼之前没有通过所有生物制剂。从技术上讲，这是一项早期研究瑞戈非尼的研究。......研究比我们在CORRECT研究中看到的更重要 - 这意味着生存和PFS在历史上至少更令人印象深刻。
因此，Reverce研究询问瑞戈非尼是否可以给予RAS患者野生型肿瘤之前必须去西妥昔单抗（Erbitux）而不是先用西妥昔单抗开始并引入瑞戈非尼。这是一个实际问题，主要终点是生存。令人惊讶的是，如果您首先服用瑞戈非尼然后服用西妥昔单抗，则存活率差异为6个月，且具有统计学意义; 它符合主要终点。当他们查看PFS时，它再次证实了当您在西妥昔单抗之前而不是之后使用瑞戈非尼时，其效果更高。有趣的是，西妥昔单抗不会在治疗过程中失去作用，而瑞戈非尼在各种治疗方法中都会失效。
当我们得到更多的验证性研究时，[我们可能希望]稍早考虑一下瑞戈非尼，如果我们想要获得药剂的全部益处，而不是等到患者真正要临终关怀时才结束。剂量递增策略现在比标准160毫克更有意义。我们必须更加主动地了解我们如何放置药物以及如何优化瑞戈非尼的剂量递增策略。
还有进一步的措施吗？
Bekaii-Sabbl：我们正在努力确认Reverce在美国的结果。我们正在通过ACCRU网络开展工作，提出一项提案，询问Reverce在美国转移性CRC患者中提出的相同问题。这是为了理解是否确实，即使在EGFR抑制剂之前，使用瑞戈非尼也可以改善结果，正如我们在日本Reverce研究中看到的那样。
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癌症（mCRC）II期瑞戈非尼剂量优化研究（ReDOS），将患有mCRC的患者随机分配至剂量递增组，其开始时为每天80 mg，如果未发生明显的药物相关毒性，则每周增加至每天160 mg。或许标准每日剂量为160毫克瑞戈非尼。
主要研究作者Tanios Bekaii-Sabbl博士在会议上报告的结果表明，与标准组相比，剂量递增组的中位总生存期（OS）得到改善（9.0个月对5.9个月; P = .094） 。此外，剂量递增和标准组的中位无进展生存期（PFS）分别为2.5个月和2.0个月。研究人员指出，剂量递增组的毒性更为有利，生活质量参数也得到改善。
Bekaii-Saab在接受采访时说：“这些研究结果肯定会让很多人改变。这项研究最重要的一点是，现在我们有另一个选择------如何管理瑞戈非尼，我认为这是一个首选方案。”
在会议期间的一次采访中，梅奥诊所医学教授Bekaii-Sabbl讨论了ReDOS研究的结果和意义，并分享了对Reverce试验的一些见解。
关于ReDOS试验有什么概述：
Bekaii-Sabbl：我们称之为“瑞戈非尼优化研究”的整个前提始于瑞戈非尼是一种活性药物，并且已经证明它在2项研究中是活跃的 - 正确和康复。鉴于某些毒性限制了其在实际操作中的使用，对于理解剂量策略存在一些限制。三分之一的患者将以160毫克的标准剂量开始，而对于另外三分之二的患者，医生会在没有策略的情况下在这里或那里开始随机剂量。因此，我们认为通过ACCRU网络，我们想做一项有助于临床实践的研究，有效治疗患者的最佳策略是什么？
研究设计基本上很简单。[它有]两臂; 一只手臂是标准的160毫克剂量; 另一只手臂就是我们所谓的剂量递增。目的是达到160毫克，但问题是，“我们怎么做？”我们采用的策略是从最低剂量开始--80毫克 - 然后在1周后，患者来到诊所。我们评估了它们的毒性并且达到了120毫克，第三周的目标是尝试使它们达到160毫克 - 最佳剂量。然后，无论那个剂量是什么[在第三周]，我们进入第二个周期。那是前提。
该研究的主要终点是能够捕获潜在功效和毒性的终点。患者实际上可以经历2个周期，然后进入他们的扫描，意图进入第三个周期。我们正在寻找15％的差异，这意味着我们希望剂量递增策略优于标准策略，可接受的15％增益会宣布研究为阳性。
关于实验的总体发现：
Bekaii-Sabbl：该研究通过我们的网络累计了美国大约123名患者，主要终点得到满足 - 因此这是一项积极的研究。两臂之间的差异非常可观; 它有点不到一倍，并且具有统计学意义。基本上，该研究是阳性的，表明80 mg至120 mg至160 mg的剂量递增策略在该方面优于160 mg。
有趣的是，使用剂量递增策略，存活期为9个月，而标准剂量策略为6个月。另一个非常有趣的发现是生活质量。当您使用剂量递增策略从80 mg到120 mg到160 mg时，患者的生活质量在使用剂量递增策略时不会受到影响。
最终，当你把这些全部放在一起时，似乎剂量递增策略可能比160毫克开始带来更大的好处，并且可能改变我们做事情的标准。
这些发现会影响转移性CRC的治疗前景吗？
Bekaii-Sabbl：为了将全球图景放在背景中，我们的日本同事进行了另一项名为Reverce的研究。这是一项非常有趣的研究，本质上是一项随机的II期研究，该研究正在研究从CONCUR研究开始的问题。
CONCUR是一项在亚洲人群中使用瑞戈非尼的研究。由于缺乏资源，许多专利在进入瑞戈非尼之前没有通过所有生物制剂。从技术上讲，这是一项早期研究瑞戈非尼的研究。......研究比我们在CORRECT研究中看到的更重要 - 这意味着生存和PFS在历史上至少更令人印象深刻。
因此，Reverce研究询问瑞戈非尼是否可以给予RAS患者野生型肿瘤之前必须去西妥昔单抗（Erbitux）而不是先用西妥昔单抗开始并引入瑞戈非尼。这是一个实际问题，主要终点是生存。令人惊讶的是，如果您首先服用瑞戈非尼然后服用西妥昔单抗，则存活率差异为6个月，且具有统计学意义; 它符合主要终点。当他们查看PFS时，它再次证实了当您在西妥昔单抗之前而不是之后使用瑞戈非尼时，其效果更高。有趣的是，西妥昔单抗不会在治疗过程中失去作用，而瑞戈非尼在各种治疗方法中都会失效。
当我们得到更多的验证性研究时，[我们可能希望]稍早考虑一下瑞戈非尼，如果我们想要获得药剂的全部益处，而不是等到患者真正要临终关怀时才结束。剂量递增策略现在比标准160毫克更有意义。我们必须更加主动地了解我们如何放置药物以及如何优化瑞戈非尼的剂量递增策略。
还有进一步的措施吗？
Bekaii-Sabbl：我们正在努力确认Reverce在美国的结果。我们正在通过ACCRU网络开展工作，提出一项提案，询问Reverce在美国转移性CRC患者中提出的相同问题。这是为了理解是否确实，即使在EGFR抑制剂之前，使用瑞戈非尼也可以改善结果，正如我们在日本Reverce研究中看到的那样。
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