恩曲替尼（entrectinib）的说明书

　　罗氏宣布，日本厚生劳动省(MHLW)已批准Rozlytrek(entrectinib恩曲替尼)用于治疗神经营养性酪氨酸受体激酶(NTRK)融合阳性的晚期复发性实体瘤的成人和儿童患者。

　　Rozlytrek是第一个在日本被批准用于靶向NTRK基因融合肿瘤的药物，批准用在一系列难以治疗的实体肿瘤类型中，包括胰腺、甲状腺、唾液腺、乳腺、结肠直肠和肺癌等。

　　中文名：恩曲替尼

　　药物类别名称：抗恶性肿瘤制剂酪氨酸激酶抑制剂

　　批准日期：2019年6月20日

　　商品名：Rozlytrek Capsules

　　一般的名称：エヌトレクチニブ(Entrectinib)(JAN)

　　化学名：N-{5-[(3,5-Difluorophenyl)methyl]-1H-indazol-3-yl}-4-(4-methylpiperazin-1-yl)-2-[(oxan-4-yl)amino]benzamide

　　分子式：C31H34F2N6O2

　　分子量：560.64

　　性状：它是一种粉末与白色带红白色粉末或质量。较少可溶于乙醇(95)，几乎不溶于乙酰乙酸酯和甲醇，几乎不溶于水。熔点198 到 201处理注意事项这种剂容易吸收水分，所以开封后储存起来，以免滋润。批准条件制定药品风险管理计划并适当实施。

　　由于日本的临床试验病例数量极为有限，在生产和销售后，通过对所有病例进行使用性能调查，以及掌握使用此药物的患者的背景信息，在累积与一定数量的病例相关的数据之前， 在早期收集有关该药物的安全及效力的数据，并采取必要措施，以正确使用该药物。