普拉替尼(Pralsetinib)说明书

　　普拉替尼(Pralsetinib)说明书：

　　全部名称：普拉替尼，Gavreto、Pralsetinib、BLU-667

　　适应症：用于治疗RET融合基因突变阳性的转移性非小细胞肺癌成人患者。

　　推荐剂量：

　　400mg每天一次，空腹口服。如果漏服，可以补服，下次服药仍按照原间隔时间。如果服药后发生呕吐，不可补服，下次服药仍按照原间隔时间。剂量调整：如果因不良反应需要减量，当减至最低剂量时仍无法耐受不良反应时，永久停用普拉替尼。

　　不良反应：

　　普拉替尼大多数不良反应为1级或2级，主要包括：乏力(35%)、便秘(35%)、腹泻(34%)、肌肉骨骼痛(32%)、高血压(28%)、咳嗽(23%)、发热(20%)、水肿(20%)、肺炎(17%)、口干(16%)。

　　注意事项：

　　(1)间质性肺病/肺炎：普拉替尼可导致严重的、威胁生命的和致命的间质性肺病/肺炎。在服用普拉替尼期间密切注意提示间质性肺病/肺炎的肺部症状，当出现急性或加重的呼吸困难、咳嗽或发热等症状时，马上暂停普拉替尼，去医院检查。

　　(2)高血压：临床研究中，高血压发生比例29%，3级14%。在高血压未得到控制前，不可服用普拉替尼。开始服用普拉替尼前，第一周时和每个月检查血压。肝毒性：开始服用普拉替尼前，头三个月时每二周，之后每个月检查AST和ALT。

　　(3)出血性事件：普拉替尼可导致严重的、威胁生命的和致命的出血性事件。临床研究中，3级以上出血性事件发生比例2.5%，其中1例患者死亡。

　　(4)影响伤口愈合的风险：普拉替尼抑制血管内皮生长因子(VEGF)信号通路，有影响伤口愈合的潜在风险。在手术前至少停药5天，在手术后至少停药2周至伤口充分愈合。

　　(5)胚胎-胎儿毒性：动物试验显示，普拉替尼有胚胎-胎儿毒性。患者和伴侣应在服药期间和停药二周内，使用有效的避孕措施。