卡博替尼被批用于肾细胞癌的实验依据

　　  卡博替尼片剂(Cabometyx，Exelixis，Inc。)被批准用于治疗晚期肾细胞癌(RCC)患者，这是成人最常见的肾癌形式。

　　FDA的审查和批准是基于以前未经治疗的RCC患者的随机2期CABOSUN试验的结果，该试验表明，与舒尼替尼(Sutent，Pfizer)相比，无进展生存期(PFS)具有统计学意义和临床意义上的改善。目前的护理标准。FDA最初在2016年4月批准了cabozantinib用于治疗先前接受抗血管生成治疗的晚期RCC患者。

　　“CABOSUN试验纳入了治疗初治肾癌患者，包括那些已知病情较差的患者，例如中度或预后不良的患者以及骨转移或多发转移性疾病的患者，”Toni Choueiri说。 ，医学博士，Dana-Farber癌症研究所Lank泌尿生殖肿瘤中心主任。“医生已经在使用Cabometyx在二线高级RCC设置方面经验丰富，而且现在还需要Cabometyx作为他们患有先前未治疗的晚期RCC患者的选择。”

　　CABOSUN试验符合其改善PFS的主要终点。根据独立放射学审查委员会对数据的分析，cabozantinib在疾病进展或死亡率方面表现出临床意义和统计学显着性降低52%(风险比，0.48; 95%置信区间，0.31-0.74，双侧P = 0.0008)。卡博替尼的中位PFS为8.6个月，而舒尼替尼为5.3个月，相当于3.3个月(62%)的改善。

　　所有接受卡博替尼的患者和接受舒尼替尼治疗的患者中有68%发生3级或4级因果关系。用卡博替尼治疗的患者中最常见的所有因果关系3-4级不良反应(至少5%)是高血压，腹泻，低钠血症，低磷血症，手掌 - 足底红斑感觉，疲劳，ALT升高，食欲减退，口腔炎，疼痛，低血压，和晕厥。在卡博替尼组中，21%的患者与接受舒尼替尼治疗的患者因不良事件中断治疗的比例为22%。

　　CABOSUN是一项随机，开放标签，主动控制的2期试验，纳入157例晚期RCC患者，根据IMDC标准确定为中度或低度风险。患者按1：1随机接受卡博替尼(60 mg，每日一次)或舒尼替尼(50 mg，每日一次，4周，然后休息两周)。主要终点是PFS。次要终点包括总体生存率，客观反应率和安全性。符合条件的患者需要具有局部晚期或转移性透明细胞RCC，ECOG表现状态0-2，并且根据IMDC标准必须是中等或不良风险。不允许对RCC进行预先的全身治疗。
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