FLIPPER试验研究帕博西尼的实际研究数据
共有189名患者入选，并随机分配到氟维司群和帕博西利普的实验组(n = 94)或氟维司群和安慰剂的对照组(n = 95)。在研究进入时，按内脏转移与非内脏转移以及从头转移与复发转移对患者进行分层。
在第一个周期的第1天和第15天以500 mg的伏尔西汀给药，然后每28天给药一次。每28天一次，给予Palbociclib 125 mg的疗程为3周和1周。给予治疗直至疾病进展，症状恶化，毒性不可接受，死亡或撤回同意。
主要终点是研究者使用RECIST v1.1标准评估的1年时的PFS率。次要终点包括中位PFS，OS，ORR，CBR，1年和2年OS发生率，安全性和耐受性以及与健康相关的生活质量。研究人员还希望找出有希望的反应，监测或抗药性生物标志物。
根据统计学假设，每个治疗组的样本量为95名患者，该研究要求在1年时PFS的目标危险比为0.6，以便在80%功效为阳性且两面α为0.2时为阳性。 2期试验。研究人员估计，将需要进行70次PFS事件，并且至少要进行12个月的随访，才能完成初步分析。
在基线时，两组之间的患者和疾病特征得到了很好的平衡。中位年龄为64岁(范围38-82岁)，一半以上的患者(54.0%)的表现状态为0。在研究进入时，约一半的患者患有复发性疾病(54.5%)，内脏疾病( 60.3%)和可测量的病变(67.2%)。疾病的最常见部位是骨中占67.7%的患者，淋巴结占54.0%，乳腺的占35.4%，肺的占34.0%。大约百分之二十的患者至少有四个不同的受累部位。
在第一个周期的第1天和第15天以500 mg的伏尔西汀给药，然后每28天给药一次。每28天一次，给予Palbociclib 125 mg的疗程为3周和1周。给予治疗直至疾病进展，症状恶化，毒性不可接受，死亡或撤回同意。主要终点是研究者使用RECIST v1.1标准评估的1年时的PFS率。次要终点包括中位PFS，OS，ORR，CBR，1年和2年OS发生率，安全性和耐受性以及与健康相关的生活质量。研究人员还希望找出有希望的反应，监测或抗药性生物标志物。
根据统计学假设，每个治疗组的样本量为95名患者，该研究要求在1年时PFS的目标危险比为0.6，以便在80%功效为阳性且两面α为0.2时为阳性。 2期试验。研究人员估计，将需要进行70次PFS事件，并且至少要进行12个月的随访，才能完成初步分析。
在基线时，两组之间的患者和疾病特征得到了很好的平衡。中位年龄为64岁(范围38-82岁)，一半以上的患者(54.0%)的表现状态为0。在研究进入时，约一半的患者患有复发性疾病(54.5%)，内脏疾病( 60.3%)和可测量的病变(67.2%)。疾病的最常见部位是骨中占67.7%的患者，淋巴结占54.0%，乳腺的占35.4%，肺的占34.0%。大约百分之二十的患者至少有四个不同的受累部位。
免责声明
由本文所表达的任何关于疾病的建议都不应该被视为医生的建议或替代品，请咨询您的治疗医生了解更多细节。本站信息仅供参考，医康行不承担任何责任。
扫码实时看更多精彩文章