FDA批准Onureg继续治疗首次获得完全缓解的AML成人

　　美国食品药品监督管理局(FDA)批准口服Onureg(阿扎胞苷片)用于持续治疗成人急性髓性白血病(AML)，这些患者在强化诱导化疗后已初步完全缓解但无法完成强化治疗。批准基于来自随机双盲3期QUAZAR AML-001试验的数据，该数据表明Onureg在总体存活率方面显示出显着且有意义的改善，这是该研究的主要目标。

　　继续使用Onureg治疗证明了在QUAZAR®AML-001研究中首次完全缓解的AML成人的整体生存获益，并且值得注意的是，鉴于其每日一次口服制剂，它有可能以便利的方式做到这一点，这项批准将有助于确立继续使用Onureg作为AML治疗的标准组成部分的成年人的持续治疗，这些成年人在化疗后首次(完全)缓解，并且无法进行强化治疗，例如造血干细胞移植。

　　接受Onureg的患者(238例患者)中位总生存期为24.7个月，而接受安慰剂的患者(234例患者)为14.8个月。患者继续接受Onureg，直到疾病进展或达到不可接受的毒性。Onureg组中有15%的患者出现严重的副作用。肺炎(8%)和发热性中性粒细胞减少(7%)是最常见的严重副作用。一名接受Onureg治疗的患者出现败血症并死亡。

　　不论严重程度如何，接受Onureg的患者最常见的副作用包括但不限于恶心(65%)，呕吐(60%)和腹泻(50%)。与安慰剂组相比，Onureg组内的患者也更有可能出现任何副作用。Onureg组中有8%的患者由于副作用而终止治疗。这一里程碑代表了我们致力于帮助患有难治性癌症的患者延长寿命的承诺。