依鲁替尼联合利妥昔单抗治疗WM

　　据医康行了解到FDA将会审查依鲁替尼(Imbruvica)与利妥昔单抗(Rituxan)联合用于治疗Waldenström巨球蛋白血症(WM)的补充新药申请。该应用程序正在寻求根据iNNOVATE 3期临床试验报告的超过5年的数据来更新ibrutinib的美国处方信息。

　　依鲁替尼自5年前成为首个被FDA批准用于治疗Waldenström巨球蛋白血症患者的药物以来，它已显着改变了这种罕见且无法治愈的非霍奇金淋巴瘤形式的治疗方法。这项最新的研究成果加强了ibrutinib如何为WM患者提供创新的治疗选择，以及我们对支持该患者群体的承诺。

　　在一项随机，安慰剂对照，双盲，3期研究中，纳入了150例复发或难治且未经治疗的WM患者。参与者被随机分配，每周一次，连续4周接受375 mg / m2的静脉注射利妥昔单抗治疗，然后在3个月的间隔后进行第二次每周4次的利妥昔单抗治疗。所有患者每天连续服用420毫克依鲁替尼或安慰剂，直到达到治疗中止标准为止。

　　主要终点是无进展生存期(PFS)。次要终点包括总体反应率(ORR)，通过血红蛋白测得的血液学改善，次次治疗时间，总体生存率(OS)以及不良事件参与者的数量(AEs)，作为每种疗法内安全性和耐受性的量度臂。