FDA批准卡博替尼用于晚期肾细胞癌一线治疗

　　2017年12月19日，美国食品和药物管理局批准卡博替尼(Exelixis)用于治疗晚期肾细胞癌(RCC)患者。

　　FDA于2016年批准卡博替尼用于治疗先前接受抗血管生成治疗的晚期RCC患者。今天的批准提供了一线治疗。

　　该批准是基于CABOSUN(NCT01835158)的数据，这是一项随机，开放标签的2期多中心研究，对157名患有中度和低风险的未经治疗的RCC患者进行了研究。

　　患者每天口服60mg 卡博替尼(n = 79)或舒尼替尼(N = 78)每天口服50mg(治疗4周，然后休息2周)直至疾病进展或不可接受的毒性。

　　服用卡博替尼的患者估计中位无进展生存期(通过盲法独立放射学评估委员会评估)为8.6个月(95%CI：6.8,14.0)，而服用舒尼替尼的患者为5.3个月(95%CI：3.0,8.2)危险比0.48; 95%CI：0.31,0.74; p = 0.0008)。

　　卡博替尼临床计划中最常报告的(≥25%)不良反应是腹泻，疲劳，恶心，食欲减退，高血压，手掌 - 足底红斑感觉，体重减轻，呕吐，味觉障碍和口腔炎。

　　接受卡博替尼治疗的患者最常见的3-4级不良反应(≥5%)为高血压，腹泻，低钠血症，低磷血症，PPE，疲劳，ALT升高，食欲减退，口腔炎，疼痛，低血压和晕厥。

　　卡博替尼推荐剂量的卡博替尼口服60毫克，每日一次。

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