尼达尼布说明书简介

　 　背景:

　　这项I期研究了阿法替尼和尼达尼布在晚期实体肿瘤患者中的连续和间歇性剂量(每隔一周)。

　　方法:

　　在剂量递增阶段(n=45)，测定了连续/间歇的阿法替尼10、20、30或40mg/d，以及连续的尼达尼布150或200mg/d2次的最大耐受剂量(MTDs)。次要目标包括安全性和有效性。在扩张期(n=25)，我们进一步评估了连续阿法替尼加尼达尼布在MTD中的临床活性。

　　结果:

　　最常见的剂量限制毒性是腹泻(11%)和转氨酶升高(7%)。最大耐受剂量为阿法替尼30mg连续加尼达尼布150mg，阿法替尼40mg间歇加尼达尼布150mg。治疗相关的不良事件(包括主要是?3年级)腹泻(98%)、无力(64%)、恶心(62%)、呕吐(60%)。在剂量递增阶段，2名患者有部分反应(PRs)，27名(60%)患者病情稳定(SD)。在扩张期，观察到1例完全缓解和3例PRs(均为非小细胞肺癌)，13例(52%)患者出现SD。未观察到药代动力学相互作用。

　　结论:

　　尼达尼布在晚期实体肿瘤患者中的连续和间歇性剂量，连续或间歇的阿法替尼加尼达尼布的MTDs证明了可管理的安全状况，可主动治疗腹泻。在实体肿瘤患者中观察到抗肿瘤活性。