尼达尼布的说明书简介

　　尼达尼布可减少急性加重。IPF的急性加重被定义为发生在1个月内的呼吸系统恶化的发作，并且不能用已知的相关疾病如肺炎、肺栓塞、气胸或心力衰竭来解释。急性加重与显著的发病率和死亡率的增加有关;因此，第一次急性加重的时间被认为是一个临床相关指标。

　　关于尼达尼布对急性加重的影响，明天和INPULSIS试验产生了混合的结果。在inpulsis1中，尼达尼布组和安慰剂组的患者在第一次急性加重的时间上没有差异[危险比(HR)1.15;95%可信区间0.54--2.42;p=0.67]相比之下，尼达尼布显著增加了脑梗死-2患者第一次急性加重的时间(HR0.38;95%可信区间0.19--0.77;(p=0.005)，降低了未来急性发作的发生率(2.4vs.15.7/100病人年，p=0.02)。

　　尼达尼布可减少急性加重，最近的一项研究结合了接受尼达尼布150mg治疗的患者和灌胃试验的所有数据。对三个试验数据的汇总分析表明，与安慰剂组(4.6%vs8.7%)相比，尼达尼布组52周内急性加重的患者比例更小。

　　使用尼达尼布治疗降低了47%的经历首次研究者报道的急性加重的风险(HR0.53;95%可信区间0.34--0.83;p=0.0047)尼达尼布与安慰剂的有益作用也被观察到，当特别检查报告为严重不良事件的急性加重时(HR0.57;95%可信区间0.32--0.99;p=0.0476)尼达尼布组中有3.6%的患者发生急性加重严重不良事件，而安慰剂组中有6.1%的患者发生严重不良事件。最后，对尼达尼布有利的结果在肺功能受损更严重的患者中更明显，因为他们表现为更严重的急性加重。