奥西替尼(Osimertinib)早期治疗EGFRm NSCLC的辅助治疗

　　FDA已接受奥西替尼(Tagrisso)的补充新药申请(sNDA)并给予优先权审查，以对完全肿瘤后早期EGFR突变(EGFRm)非小细胞肺癌(NSCLC)的患者进行辅助治疗据药物开发者阿斯利康(AstraZeneca)说，该药物具有治愈意图。

　　随机，双盲，总体，安慰剂对照的3期临床试验集中于对682例IB，II或IIIA EGFRm NSCLC患者在完成肿瘤切除和辅助化疗后进行的辅助治疗。每天一次或口服安慰剂80毫克的奥西替尼口服片剂治疗患者3年，直至疾病复发。该试验的患者来自20多个国家/地区的200多个中心。主要终点是II和IIIA期患者的DFS，关键的次要终点是IB，II和IIIA期患者的DFS。

　　总体上，将339例患者随机分配给奥西替尼组，将343例患者随机分配给安慰剂组。2年后，奥西替尼组90%的II至IIIA期患者(95%CI，84-93)和安慰剂组44%(95%CI，37至51)存活并患有疾病(HR，0.17; 99.06%CI，0.11-0.26;P <0.001)。此外，在总人口中，奥西替尼组的患者有89%(95%CI，85-92)和安慰剂组的52%(95%CI，46-58)存活且无疾病2年(HR，0.20; 99.12%CI，0.14-0.30; P <.001)。

　　此外，奥西替尼组98%(95%CI，95-99)的患者和安慰剂组(95%CI，80-89)的患者还活着并且没有中枢神经系统(CNS) 2年后患病(HR，0.18; 95%CI，0.10-0.33)。但是，在分析时总体生存(OS)数据尚未成熟，该研究将继续评估OS的发展趋势。重要的是，截至数据截止，有29名患者死亡，其中奥西替尼组9例死亡，安慰剂组20例死亡。但是没有发现新的安全隐患。

　　独立数据监测委员会根据对压倒性疗效的确定，建议在2020年4月之前进行2年无盲试验。但是，研究人员和患者继续参加试验，并对治疗视而不见。2020年7月，FDA在这种情况下为奥西替尼授予了突破性的治疗称号。在美国，日本，中国，欧盟和其他许多国家，该药物还已经批准用于局部晚期或转移性EGFRm NSCLC的一线治疗以及局部局部或转移性EGFR T790M突变阳性的NSCLC的治疗世界各国。