瑞戈非尼/拜万戈最新中文说明书

　　瑞戈非尼(regorafenib，STIVARGA)是一种多激酶抑制剂，化学名称为4- [4-({[4-氯-3-(三氟甲基)苯基]氨基甲酰基}氨基)-3-氟苯氧基] -N-甲基吡啶-2-甲酰胺一水合物。Regorafenib具有以下结构式：

　　瑞戈非尼是一水合物，分子式为C 21 H 15 ClF 4 N 4 O 3 •H 2 O，分子量为500.83。瑞戈非尼实际上不溶于水，微溶于乙腈，甲醇，乙醇和乙酸乙酯，微溶于丙酮。

　　【适应症】

　　大肠癌

　　STIVARGA用于治疗转移性结直肠癌(CRC)的患者，这些患者先前已经接受过基于氟嘧啶，奥沙利铂和伊立替康的化学治疗，抗VEGF治疗以及(如果是RAS野生型)抗EGFR治疗。

　　胃肠道间质瘤

　　STIVARGA适用于治疗以前接受过甲磺酸伊马替尼和苹果酸舒尼替尼治疗的局部晚期，不可切除或转移性胃肠道间质瘤(GIST)的患者。

　　肝细胞癌

　　STIVARGA适用于治疗以前接受过索拉非尼治疗的肝细胞癌(HCC)患者。

　　【剂量和给药】

　　推荐剂量

　　建议剂量为160毫克STIVARGA(四片40毫克片剂)，在每个28天周期的前21天每天口服一次。继续治疗直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

　　每天同一时间服用STIVARGA。低脂餐后用水吞服整片片剂，该制剂含有少于600卡路里和少于30%的脂肪[请参阅临床药理学 ]。不要在同一天服用两剂STIVARGA，以弥补前一天遗漏的剂量。

　　剂量修改

　　如果需要调整剂量，以40毫克(一片)为增量减少剂量。STIVARGA的最低推荐每日剂量为每天80 mg。

　　【规格和储存】

　　片剂为40mg，每瓶28片

　　将STIVARGA存放在25°C(77°F);允许的温度范围是15至30°C(59至86°F)。

　　【仿药厂家】

　　孟加拉碧康(Beacon)公司

　　印度NATCO公司