FDA批准奥希替尼用于EGFR + NSCLC

　　 在接受《目标肿瘤学》采访时，埃默里大学Winship癌症研究所副所长Suresh S. Ramalingam医师讨论了FLAURA试验的最新OS结果，并​​评估了osimertinib在患者中的作用。 em> EGFR-突变型NSCLC。他还着重介绍了针对该患者人群的一些下一步研究，例如奥西替尼与其他药物的潜在组合。

　　尽管先前报道的III期FLAURA试验数据显示无进展生存期(PFS)有所改善，但主要终点是使用EGFR突变非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线奥西替尼(Tagrisso )，已更新在2019年ESMO大会上发表的研究结果还显示，与厄洛替尼(Tarceva)或吉非替尼(Iressa)相比，总生存(OS)在临床和统计学上均有显着改善。

　　奥西替尼先前已于2018年4月获得FDA的批准，用于根据FLAURA试验在一线治疗中治疗EGFR突变型NSCLC 的患者。在达到试验的次要终点OS后，这些更新的数据进一步支持了奥西替尼在该患者人群中的批准。

　　在FLAURA试验中，将556名新近诊断为EGFR突变的局部晚期或转移性NSCLC患者随机分配为口服口服剂量的奥西替尼80 mg或2种标准酪氨酸激酶抑制剂(TKIs)：250 mg厄洛替尼或吉非替尼在150毫克 具有外显子19或L858R突变的患者，以及具有中枢神经系统(CNS)转移的患者也被允许参加试验。

　　中位OS分别为38.6个月和osimertinib与对照组的31.8个月。奥西替尼的死亡风险降低了20%(HR，0.799; 95%CI，0.647-0.997;P = .0462)。截至最终OS分析，使用奥西替尼的患者在36个月时仍存活，而对照组则为44%。

　　先前报道的发现表明，奥西替尼的中位PFS为18.9个月，而对照组为10.3个月(HR，0.46; 95%CI，0.37-0.57;P <.001)。客观回应率也分别为80%和76%。奥西替尼的中位反应持续时间为17.2个月，而对照组为8.5个月。

　　最常见的不良事件(AE)包括皮疹或痤疮，腹泻，皮肤干燥，甲沟炎，口腔炎和食欲下降。AEs也不太可能导致奥西替尼停药，只有13%的患者停药，而对照组则为18%。

　　在接受靶向肿瘤学的采访中，埃默里大学Winship癌症研究所副所长医学博士Suresh S. Ramalingam讨论了FLAURA试验的最新OS结果，并​​评估了osimertinib在EGFR突变型NSCLC 患者中的作用。他还着重介绍了针对该患者人群的一些下一步研究，例如奥西替尼与其他药物的潜在组合。
 

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