瑞格非尼治疗肝癌有什么样的效果？

　　  据III期RESORCE试验的其他分析，二线瑞格非尼(Stivarga)，无论先前剂量或进展时间(TTP)对于无法切除的晚期肝细胞癌(HCC)继续显示抗肿瘤活性。

　　对于接受前线剂量为800 mg /天索拉非尼的患者，使用瑞格非尼与安慰剂相比，死亡风险降低33%(HR，0.67)。此外，接受索拉非尼前线剂量小于800毫克/天(HR，0.68)的患者中，瑞格非尼的总生存期(OS)也有类似的益处。在前线索拉非尼的TTP分析中，与安慰剂相比，二线瑞格非尼在所有四分位数检查中均表现出一致的益处，风险比为0.26至0.66。

　　接受二线瑞格非尼(95%CI，22.6-28.1)的患者从索拉非尼开始到死亡的中位时间为26.0个月，而安慰剂组为19.2个月(95%CI，16.3-22.8)，相当于6.8与安慰剂相比，索拉非尼 - 瑞格非尼治疗序列的生存率提高了几个月。在RESORCE试验中从索拉非尼开始到疾病进展的中位时间为regorafenib治疗组(95%CI，13.5-16.2)，而安慰剂组为11.4个月(95%CI，10.2-12.7)。

　　“我们观察到索拉非尼对瑞格非尼序列的益处表明，整合新的有效全身治疗可能会导致初始治疗后晚期HCC的生存率逐步提高，并改善患者的前景，”首席研究员Richard Finn，医学博士，助理说。加州大学洛杉矶分校格芬医学院医学教授。

　　III期RESORCE研究将573名HCC患者按2：1的比例随机分组，以获得最佳支持治疗加上瑞格非尼(n = 379)或安慰剂(n = 194)。瑞格非尼以160mg每天一次给药，持续3周，然后在没有治疗的情况下给药1周。之前的索拉非尼以≥400mg/天的剂量给药≥20天，并且有记录的放射学进展，大多数患者接受800mg /天的药物治疗(60%)。之前索拉非尼的持续时间在两组中相似(每组7.8个月)。

　　仅在研究RESORCE，位数OS为10.6个月，相对于regorafenib7.8个月安慰剂为(HR，0.63; 95%CI，0.50-0.79; P<0.0001)。瑞格非尼组的中位无进展生存期为3.1个月，而安慰剂组为1.5个月(HR，0.46; 95%CI，0.37-0.56; P <.0001)。

　　在先前索拉非尼(四分位数1)TTP最短的患者中，使用瑞格非尼的中位TTP为3.2个月，而安慰剂为1.5个月(HR，0.44; 95%CI，0.36-0.54)。对索拉非尼的反应持续时间最长的四分位数4的患者，瑞格非尼的中位TTP为4.5个月，而安慰剂的中位TTP为2.4个月(HR，0.54; 95%CI，0.36-0.81)。

　　索拉非尼开始时的估计存活率在接受二线瑞格非尼与安慰剂治疗的患者中持续较长。在24个月时，regorafenib的估计存活率为53%，安慰剂组为42%。在48个月时，分别为19%和12%，到第72周，瑞替非尼组10%的患者仍然存活，安慰剂组为3%。

　　不论前列索拉非尼给药剂量如何，不良事件(AEs)相似，对于接受较低剂量索拉非尼治疗的患者，其中3/4事件更多(64%对71%)。接受索拉非尼800 mg /天的患者中有52%经历3级AE，而接受<800 mg /天的患者则为60%。对于两个剂量组，4级AE分别为11%和10%，5级AE分别为15%和12%。

　　在接受较低剂量的前线索拉非尼的患者中，疲劳和厌食更常见。在<800mg /天组中，50%的患者经历疲劳，40%患有厌食，而800mg /天剂量分别为36%和25%。在瑞格非尼组中，使用先前索拉非尼以800mg /天治疗的患者中有10%发生3级手足皮肤反应，而接受<800mg /天的患者则为17%。

　　“重要的是，我们看到患者从这一序列中受益，无论他们之前在索拉非尼治疗期间，或者他们是否接受全剂量索拉非尼，”芬恩说。“无论先前剂量的索拉非尼如何，瑞格非尼的副作用发生率基本相同。”

　　根据RESORCE试验的结果，Regorafenib于2017年4月被FDA批准用于治疗先前接受过索拉非尼的肝细胞癌(HCC)患者。该药剂还被批准用于治疗患有转移性结肠直肠癌和晚期胃肠道间质瘤的患者。
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