瑞格非尼为什么能作为肝癌的二线治疗

　      拜耳瑞格非尼(regorafenib;商品名：Stivarga)是一种多激酶抑制剂，是欧盟近 10 年来首个获批治疗肝细胞癌(HCC)的新药，其旨在用于曾接受过索拉菲尼治疗后患者耐受的二线治疗，这与该药物今年 4 月份在美国及 6 月份在日本的批准一致。 拜耳在一份声明中表示，「在欧洲与美国，索拉非尼是唯一获批用于肝细胞癌一线治疗的药物，瑞格非尼则是唯一获批的二线治疗药物。」

　　HCC 是最常见形式的肝癌，与其它癌症相比，肝细胞癌往往更难以治疗，在欧盟这种疾病每年的死亡人数为 4.8 万人。 在获批的其它适应证 - 结直肠癌与胃肠道间质瘤(GIST)中，瑞格非尼一直竞争乏力， 2016 年其销售额降低 12% 至 2.75 亿欧元，在美国更是降低 20% 多，而这次的批准对其有望是一次大的推动。 在美国，瑞格非尼的肝细胞癌适应证已产生影响，今年上半年，该药物的销售额达到 1.58 亿欧元，增长 18%，其在美国的销售额增长 25%，达到 8500 万欧元。拜耳还表示，来自 Taiho 的 Lonsurf(曲氟尿苷和 tipiracil)短期竞争影响已开始减弱，Lonsurf 虽比较安全，但其效果不太好。

　　在 3 期 RESORCE 试验中，瑞格非尼达到了总生存期(OS)终点指标，该药物是首个也是唯一证明对总生存期有显著改善的二线 HCC 治疗药物。拜耳的这款药物在索拉非尼治疗后疾病进展的患者中，使总生存期由 7.8 个月延长到 10.6 个月，这相当于试验期间的死亡风险降低了 37%。 RESORCE 试验的主要研究者，来自西班牙巴塞罗那大学的 Bruix 说：「到目前为止，欧洲尚无有效的二线系统性治疗方案可供肝癌患者及他们的治疗医师使用。

　　随着欧盟批准瑞格非尼用于 HCC，该疾病患者的前景可能会有显著改善，因为现在他们第一次拥有了一种包含两种获批药物的治疗方案，在索拉非尼之后可以直接使用瑞格非尼进行治疗。」 在需要拜耳推进的新一代医药产品中，瑞格非尼是当中的重要一员，其它产品包括癌症药物 Xofigo(二氯化镭 -223)、抗凝药物利伐沙班、眼科药物阿柏西普及肺动脉高压(PAH)药物 Adempas(riociguat)。该公司正瞄准 100 亿欧元的销售峰值。与此同时，拜耳还在进行一项研究，目的是让瑞格非尼用于更早期的结直肠癌，一项观察该药物用于手术辅助治疗的试验(ARGO)定于明年公布结果。

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