欧盟批准伊布替尼用于慢性淋巴细胞白血病的一线治疗

　　2016年5月31日，欧盟委员会(EC)批准伊布替尼(依鲁替尼)作为一线治疗方案患有慢性淋巴细胞白血病(CLL)的成年患者，在2014年10月对某些CLL患者的初步EC 批准时进行了扩展。欧洲药品管理局(EMA)人用医疗产品委员会(CHMP)发布了一项意见，赞成使用伊布替尼治疗成人慢性淋巴细胞白血病患者一个月后做出这一决定。CLL)在欧盟(EU)。

　　扩大的适应症基于第3阶段RESONATE-2(PCYC-1115)试验的数据，该试验也作为2016年3月美国批准的一线CLL / SLL治疗设置和2016年5月更新的基础。

　　这一批准标志着伊布替尼的一些重要标志性建筑：这是该药物在欧盟的第五个治疗标志，这一批准意味着伊布替尼现在可用于治疗欧盟的所有CLL系列。接受过治疗的CLL，复发/难治性CLL和具有del 17p或TP53基因突变的患者现在都可以从单药伊布替尼治疗中获益。

　　伊布替尼由Pharmacyclics LLC，AbbVie公司和Janssen Biotech，Inc。在美国共同开发和商业化。在欧洲，Janssen-Cilag International NV(Janssen)在EMEA(欧洲，中东，东欧，伊布替尼)持有上市许可及其附属公司市场。非洲)以及世界其他地区。伊布替尼已在欧洲获得批准治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤(MCL)成人患者，已接受过至少一次治疗或患有del 17p或TP53突变的CLL成人患者，以及至少接受过Waldenström巨球蛋白血症(WM)的成年患者一种先前的治疗，或作为不适合化疗免疫疗法的WM患者的一线治疗。2

　　该批准基于第3阶段，随机，开放标签RESONATE™-2(PCYC-1115)试验的数据，该试验于2015年12月在美国血液学会(ASH)年会上发布，同时发表在The New英格兰医学杂志(NEJM)。在中位随访18个月后，伊布替尼与65岁或以上患有新诊断CLL的患者相比，几个疗效终点与苯丁酸氮芥的显着改善相关。具体而言，伊布替尼与90%无进展生存率(PFS;主要终点)相关，而苯丁酸氮芥则为52%。此外，伊布替尼显示统计学显着延长的总生存期(OS;关键的次要终点)。伊布替尼在未接受治疗的CLL患者群体中的安全性与先前报道的研究一致。

　　关于RESONATE-2研究

　　RESONATE-2是一项由Pharmacyclics赞助的研究，该研究在美国，欧盟和其他地区招募了269名未接受过治疗的患有CLL或65岁或以上小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)的患者。患者随机接受口服伊布替尼 420 mg，每日一次直至进展或不可接受的毒性，或在每个28天周期的第1天和第15天接受苯丁酸氮芥，最多12个周期。循环1中苯丁酸氮芥的起始剂量为0.5mg / kg，并且基于循环2中的耐受性以0.1mg / kg的增量增加至最大0.8mg / kg。该研究的主要终点是PFS，由独立审查委员会(IRC)根据国际慢性淋巴细胞白血病研讨会(iWCLL)2008标准进行评估，并对治疗相关的淋巴细胞增多症进行了修改。

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