FDA批准Phesgo注射剂用于治疗乳腺癌

　    据医康行了解到FDA已批准phesgo(帕妥珠单抗(Perjeta)，曲妥珠单抗(赫赛汀)和透明质酸酶-zzxf的组合)用于皮下注射，来治疗已扩散至身体其他部位的成年HER2阳性乳腺癌患者，并用于治疗患有早期疾病的成人患者。应根据FDA批准的伴随诊断测试选择患者进行这种治疗。重要的是，phesgo最初与化学疗法联合使用，尽管一旦化学疗法方案完成，它可以继续由合格的医疗专业人员在家进行管理。

　　Phesgo含有帕妥珠单抗和曲妥珠单抗的固定剂量组合与透明质酸酶，可在皮肤下注射。注射剂中的治疗成分与FDA批准的帕妥珠单抗静脉注射(IV)和曲妥珠单抗静脉注射中发现的治疗成分相同。目前，大多数HER2阳性乳腺癌患者在输液中心接受曲妥珠单抗和帕妥珠单抗治疗，phesgo采用新的给药途径，为患者提供接受曲妥珠单抗和帕妥珠单抗治疗的门诊选择。

　　FDA的批准是基于国际，多中心，两臂，随机，开放标签，关键的3期FeDeriCa研究的结果。该研究评估了皮下注射phesgo联合化学疗法的药代动力学，疗效和安全性，与500例接受HER2阳性早期乳腺癌治疗的500例帕妥珠单抗和曲妥珠单抗(赫赛汀)联合IV化疗的化学疗法相比较。

　　该研究的主要终点是与静脉内给予帕妥珠单抗相比，在给定的给药间隔(Ctrough)期间血液中帕妥珠单抗的最低水平。次要终点包括安全性，在给定的给药间隔(Ctrough)期间血液中曲妥珠单抗的最低水平以及总的病理完全缓解。