曲美替尼在特殊人群中的使用情况

　　特殊人群中使用：

　　1.妊娠   妊娠类别：D

　　风险总结：当给予妊娠妇女时MEKINIST可能致胎儿危害。Trametinib在兔中在剂量导致暴露大于或等于推荐临床剂量时人暴露约0.3倍时是胚胎毒性和堕胎剂。如在妊娠期间使用药物，或当服用此药患者成为妊娠时，应忠告患者对胎儿潜在危害。

　　动物数据：在生殖毒性研究中，在器官形成期给予trametinib至大鼠在剂量大于或等于0.031 mg/kg/day(根据AUC在推荐剂量时人暴露约0.3倍)导致胎鼠体重减低。在大鼠中，在剂量导致暴露1.8倍较高于在推荐剂量时人暴露，有母体毒 性和植入后丢失增加。在妊娠兔中，在剂量大于或等于0.039 mg/kg/day(根据 AUC推荐剂量人暴露约 0.08倍)在器官形成期给予trametinib导致胎儿体重减低和骨化变异发生率增加。在兔中给予trametinib在0.15 mg/kg/day (根据 AUC人推荐剂量暴露约 0.3倍)与对照动物比较有植入后丢失增加，包括妊娠总丢失。

　　2.哺乳母亲：不知道此药是否存在人乳汁中。因为许多药物存在于人乳汁中和因为哺乳婴儿来自MEKINIS T潜在严重不良反应，应做出决策是否终止哺乳或终止药物考虑药物对母亲的重要性。

　　3.儿童使用：尚未确定MEKINIST在儿童患者中安全性和有效性。

　　4. 老年人使用：MEKINIST的临床研究未包括年龄65和以上充分数量受试者确定是否他们的反应不同于较年轻受试者。在试验1中，49例患者(23%)是65岁和以上，而9例患者(4%)是75岁和以上。

　　5.女性和男性的生殖潜能避孕：女性当妊娠期间给药MEKINIST可能致胎儿危害。忠告有生殖潜能女性患者治疗期间和治疗后4个月使用高效避孕。忠告患者当服用MEKINIST时如成为妊娠或怀疑妊娠联系卫生保健提供者。生育能力：女性在女性患者中Trametinib 可能损害生育能力。

　　6.肝受损未：曾进行正式临床研究评价肝受损对trametinib药代动力学的影响。根据一项群体药代动力学分析有轻度肝受损患者建议无需剂量调整。尚未确定中度或严重肝受损患者中MEKINIS的适宜剂量。

　　7.肾受损未：曾进行正式临床研究评价肾受损对trametinib药代动力学的影响。根据一项群体药代动力学分析轻度或中度肾受损患者建议无需剂量调整。